STAR-tutkimus, joka tutkii SiPore15™-lääketieteellisen laitteen suorituskykyä ja turvallisuutta
maanantai 4. marraskuuta 2019 päivittänyt: Sigrid Therapeutics AB
Avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan SiPore15™:n suorituskykyä ja turvallisuutta lihavilla ja ylipainoisilla potilailla, joilla on esidiabetes tai äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes
STAR01:n ensisijainen tavoite on arvioida lääkinnällisen laitteen (luokka IIb) SiPore15™:n suorituskykyä ja turvallisuutta 12 viikkoa kestäneen hoidon jälkeen kohderyhmässä lihavilla ja ylipainoisilla potilailla, joilla on esidiabetes tai äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes.
Laitteen odotettu suorituskyky ja turvallisuus perustuvat aikaisemmassa First-in-Man (FIM) -tutkimuksessa havaittuihin turvallisuus- ja tehokkuustuloksiin.
SiPore15™:n turvallisuus ja siedettävyys perustuvat elintarvikelaatuisen piidioksidin vakiintuneeseen ja laajaan käyttöön sekä FIM-tutkimuksen myönteisiin tuloksiin.
Tietoja sivuvaikutuksista kerätään laitteen turvallisuuden tarkistamiseksi.
Tutkimuksen kesto on yhteensä 24 viikkoa, 12 viikkoa tutkimuslääkehoidon (IMD) lähtötasosta, ja lisäksi 12 viikkoa hoitotaukoa.
Tutkimuspopulaatioon suunnitellaan neljäkymmentä (40) tutkimushenkilöä, miehiä ja naisia, ikä > 18 vuotta ja jotka täyttävät kaikki mukaanottokriteerit, mutta eivät yhtään poissulkemiskriteeriä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 105 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
- Mies tai nainen ≥ 18 vuoden ikäinen seulontapäivänä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää ei-oraalisia ehkäisyvalmisteita, postmenopausaalisilla tai steriileillä.
- Prediabetes tai äskettäin diagnosoitu T2D (ei verensokeria alentavilla lääkkeillä) määritelty HbA1c-tasoksi: ≥42 - ≤57 mmol/mol (≥6,0 - ≤7,5 % DCCT:n mukaan).
- Painoindeksi (BMI) >25 kg/m2 ja > tai = 40 kg/m2.
- Vakaa paino 3 kuukautta (+/-5 kg).
- Ei äärimmäisiä muutoksia ruokavaliossa viimeisen 6 kuukauden aikana, kuten anoreksia, bulimia jne.
- Tutkittavan on kyettävä ja haluttava osallistumaan kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudatettava kaikkia tutkimusmenettelyjä ilman, että suunniteltu loma ei ole pidempi kuin 2 viikkoa 12 viikon hoidon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosin tyypin 1 diabetes/Latentti autoimmuunidiabetes aikuisilla (LADA) tai sekundaarinen diabetes, osana sairaushistoriaa tai vahvistettu laboratoriokokeella.
- Aiempi tai meneillään oleva metformiinihoito tai muu glukoosia vähentävä lääkehoito 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Aiempi tai nykyinen statiinihoito tai muu veren lipidejä (LDL) alentava lääkehoito 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Aikaisempi tai nykyinen lääkitys, jonka tiedetään aiheuttavan laihtumista tai painonnousua, kuten systeemiset kortikosteroidit, kilpirauhashormonit tai estrogeeni, kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Tutkittavat, jotka lopettivat tupakoinnin 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Diagnosoitu krooniset somaattiset sairaudet, paitsi liikalihavuus ja hoidettu T2D, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa aineenvaihduntaan ja/tai suoliston toimintaan (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, suoliston toimintahäiriö, haiman toimintahäiriö, muut imeytymishäiriön syyt, äskettäinen (viimeisten 6 kuukauden aikana) kasvainsairaus.
- Mikä tahansa sydäninfarkti tai aivohalvaus 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Anemia, luovutettu veri tai muu suuri verenhukka 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä, joka lääkärin mielestä saattaa häiritä tutkimusta.
- Raskaus tai imetys.
- Allergia piidioksidille.
- Diagnosoitu tila, joka vaatii vitamiini- ja/tai kivennäislisäravinteiden käyttöä tutkimuksen aikana.
- Aiempi suuri mahakirurgia, joka voi vaikuttaa tutkimustulokseen, kuten bariatrinen leikkaus.
- Jatkuva tai epävakaa munuaissairaus, jossa glomerulusten suodatusnopeuden (GFR) keskivaikeus tai voimakas lasku, joka voi vaikuttaa aineenvaihduntaparametreihin tutkimuksen aikana.
- Jatkuva tai epävakaa maksasairaus, joka voi aiheuttaa muutoksia maksaentsyymeissä, jotka ylittävät kaksi kertaa normaalin ylätason.
- Psykiatriset tai kognitiiviset häiriöt ja/tai käyttäytymisongelmat, jotka lääkärin mielestä voivat häiritä tutkimusta.
- Alkoholi- tai huumeriippuvuuden historia tai jatkuva.
- Osallistuminen kaikkiin tutkimuslääkettä tai lääkinnällistä laitetta koskevaan tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
- Kuuluu haavoittuvassa asemassa olevaan väestöön tai hänellä on jokin sairaus, jossa hänen kykynsä antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa seurantavaatimuksia tai tehdä itsearviointia vaarantuu (esim. kodittomat, kehitysvammaiset ja vangit).
- Onko tutkijan sukulainen tai kliinisen tutkimuspaikan työntekijä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikätinen
Laite otetaan ennen kolmea päivittäistä pääateriaa veden kanssa.
Annosta nostetaan 1 grammasta pääateriaa kohti täysimääräiseen 3 grammaan pääateriaa kohti.
Laite toimitetaan foliopuikkopakkauksissa, jotka on pakattu laatikoihin viikoittain.
Hoito kestää 12 viikkoa.
|
SiPore15™ on mauton ja hajuton valkoinen jauhe, joka koostuu tarkasti suunnitellusta mikrometrin kokoisesta synteettisestä amorfisesta piidioksidista.
Laite on valmistettu puhtaasta piidioksidista, SiO2:sta, jonka CAS-numero: 112926-00-8 ja EC-luettelonumero: 601-214-2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskyky mitataan HbA1c:n muutoksina
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 12
|
Pitkän aikavälin verensokerin HbA1c:n muutoksen mittaamiseksi lähtötasosta (viikko 1) hoidon päättymiseen (viikko 12).
|
Viikosta 1 viikkoon 12
|
|
Siedettävyys mitattuna haittatapahtumien arviointina
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 14
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi arvioimalla sekä haittatapahtumien (AE) että laitteeseen liittyvien haittatapahtumien (ADE) esiintymistiheyttä ja ilmaantuvuutta tutkimushoidon ja seurannan aikana lähtötasosta (viikko 1) viikkoon 14.
|
Viikosta 1 viikkoon 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskyky mitataan LDL-kolesterolin muutoksina
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 12
|
Veren LDL-kolesterolipitoisuuden muutoksen mittaamiseksi lähtötasosta (viikko 1) viikkoon 6 ja hoidon lopussa (viikko 12).
|
Viikosta 1 viikkoon 12
|
|
Suorituskyky mitattuna kehon rasvaprosentin muutoksina
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 12
|
Kehon rasvatason (biosähköimpedanssi, BIA) muutoksen mittaamiseen lähtötasosta (viikko 1) viikkoon 6 ja hoidon päättymiseen (viikko 12).
|
Viikosta 1 viikkoon 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva päätepiste lääkinnällisten laitteiden käytettävyydestä
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 12
|
Lääketieteellisten laitteiden käytettävyyden arvioiminen keräämällä tietoja: a. Kerää tietoa käytön helppoudesta (helppo, ei/ei, vaikea) käyntiviikolla 2, 6 ja hoidon lopussa. |
Viikosta 1 viikkoon 12
|
|
Tutkiva päätepiste kolesterolin muutoksista
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 12
|
Kokonaiskolesterolitason muutoksen mittaamiseksi lähtötasosta viikkoon 6 ja hoidon lopussa.
|
Viikosta 1 viikkoon 12
|
|
Tutkiva päätepiste mikrobiomien monimuotoisuuden muutoksissa (lajeja ei ole määritelty)
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 24
|
Tutkia muutoksia mikrobiomissa ottamalla ulostenäytteitä tutkimusta varten lähtötilanteessa ja viikolla 24.
|
Viikosta 1 viikkoon 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kirsi Pietiläinen, Prof., Gyllenberg Professor in Clinical Metabolism Obesity Research Unit University of Helsinki
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STAR01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .