STAR 研究调查医疗设备 SiPore15™ 的性能和安全性

纳入标准：

1. 签署知情同意书。
2. 筛选当天年满 18 岁的男性或女性。
3. 有生育能力的女性受试者必须服用非口服避孕药、绝经后或不育。
4. 前驱糖尿病或新诊断的 T2D（未服用降血糖药物）定义为 HbA1c 水平：≥42 至 ≤57 mmol/mol（≥6.0 至 ≤7.5% - 根据 DCCT）。
5. 体重指数 (BMI) >25 kg/m2 且 > 或 = 40 kg/m2。
6. 体重稳定 3 个月（+/-5 公斤）。
7. 最近 6 个月饮食无极端变化，如厌食、暴食等。
8. 受试者必须能够并愿意参加所有预定的访视并遵守所有研究程序，并且在 12 周的治疗期间没有计划的假期超过 2 周。

排除标准：

1. 诊断为 1 型糖尿病/成人隐匿性自身免疫性糖尿病 (LADA) 或继发性糖尿病，作为病史的一部分或经实验室检测证实。
2. 筛选访视前 3 个月内既往或目前正在接受二甲双胍治疗或其他降糖药物治疗。
3. 筛选访问前 12 个月内，既往或当前接受他汀类药物治疗或其他降低血脂 (LDL) 的药物治疗。
4. 筛选访视前 1 个月内已知会导致体重减轻或体重增加的既往或当前用药，例如全身性皮质类固醇、甲状腺激素或雌激素。
5. 在筛选访视前 6 个月内戒烟的受试者。
6. 被诊断患有慢性躯体疾病，除了肥胖和未经治疗的 T2D，研究者认为可能因此影响代谢和/或肠道功能（例如 炎症性肠病、肠功能障碍、胰腺功能障碍、吸收不良的其他原因、近期（过去 6 个月）的肿瘤性疾病。
7. 筛选访视前 6 个月内有任何心肌梗塞或中风病史。
8. 临床医生认为可能会干扰研究的筛选访视后 3 个月内的贫血、献血或其他主要失血。
9. 怀孕或哺乳。
10. 对二氧化硅过敏。
11. 在研究期间需要使用维生素和/或矿物质补充剂的诊断状态。
12. 既往可能影响研究结果的重大胃部手术，例如减肥手术。
13. 肾小球滤过率中度至大幅降低 < 90 毫升/分钟 (GFR) 的持续或不稳定的肾脏状况可能会影响试验期间的代谢参数。
14. 持续或不稳定的肝病可能导致肝酶的变化超过正常水平上限的 2 倍。
15. 临床医生认为可能干扰研究的精神或认知障碍和/或行为问题。
16. 酒精或药物成瘾史或持续中。
17. 在筛选访视前的过去 30 天内参与任何涉及研究药物或医疗器械的研究。
18. 属于弱势群体或有任何条件使他/她提供知情同意、遵守后续要求或提供自我评估的能力受到损害（例如 无家可归者、发育障碍者和囚犯）。
19. 是研究者的亲属或临床研究地点的雇员。