Studie STAR zkoumající výkon a bezpečnost zdravotnického zařízení SiPore15™

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
2. Muž nebo žena ve věku ≥18 let v den screeningu.
3. Ženy ve fertilním věku musí užívat neorální antikoncepci, postmenopauzální nebo sterilní.
4. Prediabetes nebo nově diagnostikovaná T2D (ne na lécích snižujících hladinu cukru v krvi) definovaná jako hladiny HbA1c: ≥42 až ≤57 mmol/mol (≥6,0 až ≤7,5 % – podle DCCT).
5. Index tělesné hmotnosti (BMI) >25 kg/m2 a > nebo = 40 kg/m2.
6. Stabilní hmotnost po dobu 3 měsíců (+/-5 kg).
7. Žádné extrémní změny ve stravování za posledních 6 měsíců jako anorexie, bulimie atd.
8. Subjekt musí být schopen a ochoten zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny postupy studie bez plánované dovolené delší než 2 týdny během 12 týdnů léčby.

Kritéria vyloučení:

1. Diagnóza diabetu typu 1/latentního autoimunitního diabetu u dospělých (LADA) nebo sekundárního diabetu jako součást anamnézy nebo potvrzená laboratorním testem.
2. Předchozí nebo současná léčba metforminem nebo jiná léčba léky snižujícími glukózu během 3 měsíců před návštěvou screeningu.
3. Předchozí nebo současná léčba statiny nebo jinými léky snižujícími krevní lipidy (LDL) během 12 měsíců před návštěvou screeningu.
4. Předchozí nebo současné léky, o kterých je známo, že způsobují úbytek nebo nárůst hmotnosti, jako jsou systémové kortikosteroidy, hormony štítné žlázy nebo estrogen, během 1 měsíce před návštěvou screeningu.
5. Subjekty, které přestaly kouřit během 6 měsíců před návštěvou screeningu.
6. Diagnóza chronických somatických onemocnění, s výjimkou obezity a naivní T2D, která podle názoru zkoušejícího proto může ovlivnit metabolické a/nebo střevní funkce (např. zánětlivé onemocnění střev, střevní dysfunkce, pankreatická dysfunkce, jiné příčiny malabsorpce, nedávné (posledních 6 měsíců) neoplastické onemocnění.
7. Jakákoli anamnéza infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
8. Anémie, darovaná krev nebo jiná velká krevní ztráta během 3 měsíců od screeningové návštěvy, která podle názoru lékaře může ovlivnit studii.
9. Těhotenství nebo kojení.
10. Alergie na oxid křemičitý.
11. Diagnostikovaný stav, který vyžaduje užívání vitaminových a/nebo minerálních doplňků během studie.
12. Předchozí velká operace žaludku, která může ovlivnit výsledek studie, jako je bariatrická operace.
13. Přetrvávající nebo nestabilní stav ledvin se středním až velkým snížením rychlosti glomerulární filtrace < 90 ml/min (GFR), který může ovlivnit metabolické parametry během studie.
14. Přetrvávající nebo nestabilní stav jater, který může způsobit změny jaterních enzymů překračující 2x vyšší normální hodnoty.
15. Psychiatrická nebo kognitivní porucha a/nebo problémy s chováním, které podle názoru lékaře mohou narušovat studii.
16. Anamnéza nebo pokračující závislost na alkoholu nebo drogách.
17. Účast na jakékoli studii zahrnující zkoumaný lék nebo zdravotnický prostředek během posledních 30 dnů před screeningovou návštěvou.
18. Patří ke zranitelné populaci nebo má jakoukoli podmínku, že je ohrožena jeho/její schopnost poskytnout informovaný souhlas, splnit následné požadavky nebo provést sebehodnocení (např. bezdomovci, vývojově postižení a vězni).
19. Je příbuzným zkoušejícího nebo zaměstnancem v místě klinické studie.