STAR-Studie zur Untersuchung der Leistung und Sicherheit des Medizinprodukts SiPore15™

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnete Einverständniserklärung.
2. Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren am Tag des Screenings.
3. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen nicht-orale Kontrazeptiva einnehmen, postmenopausal oder steril sein.
4. Prädiabetes oder neu diagnostizierter T2D (nicht unter blutzuckersenkenden Medikamenten), definiert als HbA1c-Werte: ≥42 bis ≤57 mmol/mol (≥6,0 bis ≤7,5 % – gemäß DCCT).
5. Body-Mass-Index (BMI) >25 kg/m2 und > oder = 40 kg/m2.
6. Stabiles Gewicht für 3 Monate (+/-5 kg).
7. Keine extremen Ernährungsumstellungen in den letzten 6 Monaten wie Anorexie, Bulimie usw.
8. Der Proband muss in der Lage und bereit sein, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Studienabläufe einzuhalten, ohne dass während der 12-wöchigen Behandlung ein Urlaub länger als 2 Wochen geplant ist.

Ausschlusskriterien:

1. Bei Ihnen wurde Typ-1-Diabetes/Latenter Autoimmundiabetes bei Erwachsenen (LADA) oder sekundärer Diabetes im Rahmen der Krankengeschichte diagnostiziert oder durch einen Labortest bestätigt.
2. Frühere oder aktuelle Metformin-Behandlung oder eine andere blutzuckersenkende medikamentöse Therapie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
3. Frühere oder aktuelle Behandlung mit Statinen oder einer anderen medikamentösen Therapie zur Senkung der Blutfette (LDL) innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch.
4. Frühere oder aktuelle Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie zu Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme führen, wie z. B. systemische Kortikosteroide, Schilddrüsenhormone oder Östrogen, innerhalb eines Monats vor dem Screening-Besuch.
5. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch mit dem Rauchen aufgehört hatten.
6. Es wurden chronische somatische Erkrankungen diagnostiziert, mit Ausnahme von Fettleibigkeit und behandlungsnaivem Typ-2-Diabetes, die daher nach Ansicht des Prüfarztes Auswirkungen auf die Stoffwechsel- und/oder Darmfunktion haben können (z. B. entzündliche Darmerkrankung, Darmfunktionsstörung, Pankreasfunktionsstörung, andere Ursachen für Malabsorption, kürzlich (in den letzten 6 Monaten) neoplastische Erkrankung.
7. Jeglicher Myokardinfarkt oder Schlaganfall in der Vorgeschichte innerhalb der 6 Monate vor dem Screening-Besuch.
8. Anämie, gespendetes Blut oder anderer großer Blutverlust innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch, der nach Ansicht des Klinikers die Studie beeinträchtigen könnte.
9. Schwangerschaft oder Stillzeit.
10. Allergien gegen Siliziumdioxid.
11. Ein diagnostizierter Zustand, der während der Studie die Einnahme von Vitamin- und/oder Mineralstoffzusätzen erfordert.
12. Frühere größere Magenoperationen, die das Studienergebnis beeinflussen können, wie z. B. eine bariatrische Operation.
13. Anhaltende oder instabile Nierenerkrankung mit mäßiger bis starker Verringerung der glomerulären Filtrationsrate < 90 ml/min (GFR), die sich während der Studie auf die Stoffwechselparameter auswirken kann.
14. Anhaltende oder instabile Lebererkrankung, die zu Veränderungen der Leberenzyme führen kann, die das Zweifache des oberen Normalwerts überschreiten.
15. Psychiatrische oder kognitive Störungen und/oder Verhaltensprobleme, die nach Ansicht des Klinikers die Studie beeinträchtigen könnten.
16. Vorgeschichte oder anhaltende Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
17. Teilnahme an einer Studie zu einem Prüfpräparat oder Medizinprodukt innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening-Besuch.
18. Gehört einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe an oder leidet unter einer Erkrankung, die seine/ihre Fähigkeit beeinträchtigt, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen oder Selbstbeurteilungen vorzunehmen (z. B. Obdachlose, Entwicklungsbehinderte und Gefangene).
19. Ist ein Verwandter des Prüfarztes oder ein Mitarbeiter am klinischen Studienzentrum.