STAR tanulmány, amely a SiPore15™ orvosi eszköz teljesítményét és biztonságát vizsgálja

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt beleegyező nyilatkozat.
2. Férfi vagy nő 18 évesnél idősebb a szűrés napján.
3. A fogamzóképes korú női alanyoknak nem orális fogamzásgátlót kell szedniük, posztmenopauzában vagy steril állapotban kell lenniük.
4. Prediabétesz vagy újonnan diagnosztizált T2D (nem vércukorszint-csökkentő gyógyszereken) HbA1c-szintként definiálva: ≥42-≤57 mmol/mol (≥6,0-≤7,5% a DCCT szerint).
5. Testtömegindex (BMI) >25 kg/m2 és > vagy = 40 kg/m2.
6. Stabil súly 3 hónapig (+/-5 kg).
7. Az elmúlt 6 hónapban nem történt extrém változás az étrendben, mint például anorexia, bulimia stb.
8. Az alanynak képesnek és hajlandónak kell lennie minden tervezett látogatáson részt venni, és be kell tartania az összes vizsgálati eljárást úgy, hogy a 12 hetes kezelés során nem tarthat 2 hétnél hosszabb szabadságot.

Kizárási kritériumok:

1. 1-es típusú cukorbetegséggel/Látens autoimmun cukorbetegséggel (LADA) vagy másodlagos cukorbetegséggel diagnosztizáltak, az anamnézis részeként vagy laboratóriumi vizsgálattal megerősítve.
2. Korábbi vagy jelenlegi metformin kezelés vagy más glükóz csökkentő gyógyszeres kezelés a szűrővizsgálat előtti 3 hónapon belül.
3. Korábbi vagy jelenlegi sztatinkezelés vagy más vérzsír (LDL) csökkentő gyógyszeres kezelés, a szűrővizsgálat előtti 12 hónapon belül.
4. Korábbi vagy jelenlegi gyógyszeres kezelés, amelyről ismert, hogy súlycsökkenést vagy súlygyarapodást okoz, például szisztémás kortikoszteroidok, pajzsmirigyhormonok vagy ösztrogén, a szűrővizsgálat előtti 1 hónapon belül.
5. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 6 hónapon belül abbahagyták a dohányzást.
6. Krónikus szomatikus betegséggel diagnosztizáltak, kivéve az elhízást és a kezelésben nem részesült T2D-t, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják az anyagcsere- és/vagy bélműködést (pl. gyulladásos bélbetegség, bélműködési zavar, hasnyálmirigy-működési zavar, felszívódási zavar egyéb okai, közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban) kialakult daganatos betegség.
7. Bármilyen szívizominfarktus vagy stroke a kórelőzményében a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül.
8. Vérszegénység, adományozott vér vagy egyéb jelentős vérveszteség a szűrővizsgálattól számított 3 hónapon belül, amely a klinikus véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálatot.
9. Terhesség vagy szoptatás.
10. Allergia szilícium-dioxidra.
11. Diagnosztizált állapot, amely vitamin- és/vagy ásványianyag-kiegészítők használatát igényli a vizsgálat során.
12. Korábbi nagyobb gyomorműtét, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, például bariátriai műtét.
13. Folyamatos vagy instabil veseállapot a glomeruláris filtrációs sebesség < 90 ml/perc (GFR) mérsékelt vagy nagy csökkenésével, ami befolyásolhatja a metabolikus paramétereket a vizsgálat során.
14. Folyamatos vagy instabil májbetegség, amely a májenzimek szintjében a normálérték felső szintjének kétszeresét meghaladó változásokat okozhat.
15. Pszichiátriai vagy kognitív zavarok és/vagy viselkedési problémák, amelyek a klinikus véleménye szerint zavarhatják a vizsgálatot.
16. Alkohol- vagy kábítószer-függőség története vagy fennállása.
17. Részvétel minden olyan vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszert vagy orvostechnikai eszközt tartalmaz a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül.
18. Sebezhető népességhez tartozik, vagy olyan állapota van, amely veszélyezteti a tájékozott beleegyezését, a nyomon követési követelmények betartását vagy az önértékelést (pl. hajléktalanok, fejlődési fogyatékosok és fogvatartottak).
19. A vizsgáló rokona vagy a klinikai vizsgálat helyszínén dolgozó alkalmazott.