STAR-onderzoek naar de prestaties en veiligheid van het medische hulpmiddel SiPore15™

Inclusiecriteria:

1. Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier.
2. Man of vrouw ≥18 jaar op de dag van de screening.
3. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten niet-orale anticonceptiva gebruiken, postmenopauzale of steriel zijn.
4. Prediabetes of nieuw gediagnosticeerde T2D (niet op bloedsuikerverlagende medicijnen) gedefinieerd als HbA1c-waarden: ≥42 tot ≤57 mmol/mol (≥6,0 tot ≤7,5%-volgens DCCT).
5. Body mass index (BMI) >25 kg/m2 en > of = 40 kg/m2.
6. Stabiel gewicht gedurende 3 maanden (+/-5 kg).
7. Geen extreme veranderingen in voeding gedurende de laatste 6 maanden zoals anorexia, boulimia, etc.
8. De proefpersoon moet in staat en bereid zijn om alle geplande bezoeken bij te wonen en zich te houden aan alle onderzoeksprocedures zonder geplande vakantie langer dan 2 weken tijdens de 12 weken van behandeling.

Uitsluitingscriteria:

1. Gediagnosticeerd met diabetes type 1/latente auto-immuundiabetes bij volwassenen (LADA) of secundaire diabetes, als onderdeel van de medische voorgeschiedenis of bevestigd door laboratoriumtests.
2. Eerdere of huidige behandeling met Metformine of andere behandeling met glucoseverlagende geneesmiddelen binnen 3 maanden vóór het screeningsbezoek.
3. Eerdere of huidige behandeling met statines of andere bloedlipiden (LDL)-verlagende medicamenteuze therapie, binnen 12 maanden vóór het screeningsbezoek.
4. Eerdere of huidige medicatie waarvan bekend is dat ze gewichtsverlies of gewichtstoename veroorzaken, zoals systemische corticosteroïden, schildklierhormonen of oestrogeen, binnen 1 maand vóór het screeningsbezoek.
5. Proefpersonen die binnen 6 maanden voor het screeningsbezoek stopten met roken.
6. Gediagnosticeerd met chronische somatische ziekten, behalve obesitas en behandelingsnaïeve T2D, die naar de mening van de onderzoeker daarom de metabole en/of darmfunctie kunnen beïnvloeden (bijv. inflammatoire darmziekte, darmdisfunctie, pancreasdisfunctie, andere oorzaken van malabsorptie, recente (afgelopen 6 maanden) neoplastische ziekte.
7. Elke voorgeschiedenis van een hartinfarct of beroerte binnen de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
8. Bloedarmoede, gedoneerd bloed of ander ernstig bloedverlies binnen 3 maanden na het screeningsbezoek dat naar de mening van de clinicus het onderzoek kan verstoren.
9. Zwangerschap of borstvoeding.
10. Allergieën voor siliciumdioxide.
11. Een gediagnosticeerde toestand die het gebruik van vitamine- en/of mineralensupplementen tijdens het onderzoek vereist.
12. Eerdere grote maagoperaties die de studieresultaten kunnen beïnvloeden, zoals bariatrische chirurgie.
13. Aanhoudende of onstabiele nieraandoening met matige tot grote afname van de glomerulaire filtratiesnelheid < 90 ml/min (GFR) die de metabolische parameters tijdens de proef kan beïnvloeden.
14. Aanhoudende of onstabiele leveraandoening die veranderingen in leverenzymen kan veroorzaken die de 2x hogere normale niveaus overschrijden.
15. Psychiatrische of cognitieve stoornis en/of gedragsproblemen die naar de mening van de clinicus het onderzoek kunnen verstoren.
16. Geschiedenis van of aanhoudende alcohol- of drugsverslaving.
17. Deelname aan een onderzoek met een geneesmiddel of medisch hulpmiddel in onderzoek in de afgelopen 30 dagen vóór het screeningsbezoek.
18. Behoort tot een kwetsbare bevolkingsgroep of heeft een zodanige aandoening dat zijn/haar vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, te voldoen aan de vervolgvereisten of zelfbeoordelingen te geven, in het gedrang komt (bijv. dakloos, ontwikkelingsgehandicapt en gevangene).
19. Is een familielid van de onderzoeker of een werknemer op de locatie van de klinische studie.