Estudio STAR que investiga el rendimiento y la seguridad del dispositivo médico SiPore15™

Criterios de inclusión:

1. Formulario de consentimiento informado firmado.
2. Hombre o mujer de ≥18 años el día de la selección.
3. Las mujeres en edad fértil deben tomar anticonceptivos no orales, posmenopáusicas o estériles.
4. Prediabetes o DT2 recién diagnosticada (sin medicamentos para reducir el azúcar en la sangre) definida como niveles de HbA1c: ≥42 a ≤57 mmol/mol (≥6,0 a ≤7,5 %, según DCCT).
5. Índice de masa corporal (IMC) >25 kg/m2 y > o = 40 kg/m2.
6. Peso estable durante 3 meses (+/-5 kg).
7. Sin cambios extremos en la dieta durante los últimos 6 meses como anorexia, bulimia, etc.
8. El sujeto debe poder y estar dispuesto a asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del estudio sin vacaciones planificadas de más de 2 semanas durante las 12 semanas de tratamiento.

Criterio de exclusión:

1. Diagnosticado con diabetes tipo 1/Diabetes autoinmune latente en adultos (LADA) o diabetes secundaria, como parte de la historia clínica o confirmado por prueba de laboratorio.
2. Tratamiento anterior o actual con metformina u otra terapia con medicamentos para reducir la glucosa dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
3. Tratamiento anterior o actual con estatinas u otra terapia con medicamentos reductores de lípidos en sangre (LDL), dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección.
4. Medicamentos previos o actuales que se sabe que causan pérdida o aumento de peso, como corticosteroides sistémicos, hormonas tiroideas o estrógenos, dentro de 1 mes antes de la visita de selección.
5. Sujetos que dejaron de fumar dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
6. Diagnosticados con enfermedades somáticas crónicas, excepto la obesidad y la DT2 sin tratamiento previo, que en opinión del investigador pueden afectar la función metabólica y/o intestinal (p. enfermedad inflamatoria intestinal, disfunción intestinal, disfunción pancreática, otras causas de malabsorción, enfermedad neoplásica reciente (últimos 6 meses).
7. Cualquier historial de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
8. Anemia, sangre donada u otra pérdida importante de sangre dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección que, en opinión del médico, pueda interferir con el estudio.
9. Embarazo o lactancia.
10. Alergias al dióxido de silicio.
11. Un estado diagnosticado que requiere el uso de suplementos vitamínicos y/o minerales durante el estudio.
12. Cirugía gástrica mayor previa que pueda afectar el resultado del estudio, como la cirugía bariátrica.
13. Condición renal en curso o inestable con reducción de moderada a grande en la tasa de filtración glomerular < 90 ml/min (TFG) que puede afectar los parámetros metabólicos durante el ensayo.
14. Condición hepática continua o inestable que puede causar cambios en las enzimas hepáticas que excedan el doble de los niveles normales superiores.
15. Trastorno psiquiátrico o cognitivo y/o problemas de conducta que, en opinión del médico, puedan interferir con el estudio.
16. Antecedentes o adicción actual al alcohol o las drogas.
17. Participación en cualquier estudio que involucre un fármaco o dispositivo médico en investigación en los últimos 30 días antes de la visita de selección.
18. Pertenece a una población vulnerable o tiene alguna condición que comprometa su capacidad para dar su consentimiento informado, cumplir con los requisitos de seguimiento o proporcionar autoevaluaciones (p. personas sin hogar, discapacitados del desarrollo y prisioneros).
19. Es un familiar del Investigador o un empleado en el sitio del estudio clínico.