STAR-studie som undersöker prestanda och säkerhet för den medicinska enheten SiPore15™

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat formulär för informerat samtycke.
2. Man eller kvinna i åldern ≥18 år på dagen för screening.
3. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste vara på icke-orala preventivmedel, postmenopausala eller sterila.
4. Prediabetes eller nydiagnostiserad T2D (ej på blodsockersänkande läkemedel) definierade som HbA1c-nivåer: ≥42 till ≤57 mmol/mol (≥6,0 till ≤7,5 %-enligt DCCT).
5. Body mass index (BMI) >25 kg/m2 och > eller = 40 kg/m2.
6. Stabil vikt i 3 månader (+/-5 kg).
7. Inga extrema förändringar i kosten de senaste 6 månaderna som anorexi, bulimi, etc.
8. Försökspersonen måste kunna och vilja närvara vid alla schemalagda besök och följa alla studieprocedurer utan planerad semester längre än 2 veckor under de 12 veckorna av behandlingen.

Exklusions kriterier:

1. Diagnostiserats med diabetes typ 1/latent autoimmun diabetes hos vuxna (LADA) eller sekundär diabetes, som en del av medicinsk historia eller bekräftad genom laboratorietest.
2. Tidigare eller aktuell metforminbehandling eller annan glukosreducerande läkemedelsbehandling inom 3 månader före screeningbesök.
3. Tidigare eller pågående statinbehandling eller annan blodlipid (LDL)-reducerande läkemedelsbehandling, inom 12 månader före screeningbesök.
4. Tidigare eller aktuell medicinering som är känd för att orsaka viktminskning eller viktökning, såsom systemiska kortikosteroider, sköldkörtelhormoner eller östrogen, inom 1 månad före screeningbesök.
5. Försökspersoner som slutade röka inom 6 månader före screening besök.
6. Diagnostiserats med kroniska somatiska sjukdomar, förutom fetma och behandlingsnaiva T2D, som enligt utredarens uppfattning därför kan påverka metabolisk och/eller tarmfunktion (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, intestinal dysfunktion, pankreas dysfunktion, andra orsaker till malabsorption, nyligen (senaste 6 månaderna) neoplastisk sjukdom.
7. Eventuell historia av hjärtinfarkt eller stroke inom 6 månader före screeningbesök.
8. Anemi, donerat blod eller annan större blodförlust inom 3 månader från screeningbesöket som enligt läkarens åsikt kan störa studien.
9. Graviditet eller amning.
10. Allergi mot kiseldioxid.
11. Ett diagnostiserat tillstånd som kräver användning av vitamin- och/eller mineraltillskott under studien.
12. Tidigare större magoperationer som kan påverka studieresultatet, såsom bariatrisk operation.
13. Pågående eller instabilt njurtillstånd med måttlig till stor minskning av glomerulär filtrationshastighet < 90 ml/min (GFR) som kan påverka metaboliska parametrar under försöket.
14. Pågående eller instabilt levertillstånd som kan orsaka förändringar i leverenzymer som överstiger 2x övre normala nivåer.
15. Psykiatriska eller kognitiva störningar och/eller beteendeproblem som enligt läkarens uppfattning kan störa studien.
16. Historik av eller pågående alkohol- eller drogberoende.
17. Deltagande i någon studie som involverar ett prövningsläkemedel eller medicinsk utrustning inom de senaste 30 dagarna före screeningbesöket.
18. Tillhör en utsatt befolkning eller har något tillstånd som gör att hans/hennes förmåga att ge informerat samtycke, följa uppföljningskraven eller ge självbedömningar äventyras (t.ex. hemlösa, utvecklingsstörda och fångar).
19. Är en släkting till utredaren eller en anställd på den kliniska studieplatsen.