Studio STAR che esamina le prestazioni e la sicurezza del dispositivo medico SiPore15™

Criterio di inclusione:

1. Modulo di consenso informato firmato.
2. Maschio o femmina di età ≥18 anni il giorno dello screening.
3. Le donne in età fertile devono assumere contraccettivi non orali, essere in postmenopausa o sterili.
4. Prediabete o T2D di nuova diagnosi (non in terapia con farmaci ipoglicemizzanti) definiti come livelli di HbA1c: da ≥42 a ≤57 mmol/mol (da ≥6,0 a ≤7,5% secondo DCCT).
5. Indice di massa corporea (BMI) >25 kg/m2 e > o = 40 kg/m2.
6. Peso stabile per 3 mesi (+/-5 kg).
7. Nessun cambiamento estremo nella dieta negli ultimi 6 mesi come anoressia, bulimia, ecc.
8. Il soggetto deve essere in grado e disposto a partecipare a tutte le visite programmate e rispettare tutte le procedure dello studio senza vacanze pianificate superiori a 2 settimane durante le 12 settimane di trattamento.

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi di diabete di tipo 1/diabete autoimmune latente nell'adulto (LADA) o diabete secondario, come parte dell'anamnesi o confermata da test di laboratorio.
2. Trattamento precedente o in corso con metformina o altra terapia farmacologica per la riduzione del glucosio entro 3 mesi prima della visita di screening.
3. Trattamento precedente o in corso con statine o altra terapia farmacologica per la riduzione dei lipidi nel sangue (LDL), entro 12 mesi prima della visita di screening.
4. Farmaci precedenti o attuali noti per causare perdita o aumento di peso, come corticosteroidi sistemici, ormoni tiroidei o estrogeni, entro 1 mese prima della visita di screening.
5. Soggetti che hanno smesso di fumare entro 6 mesi prima della visita di screening.
6. Con diagnosi di malattie somatiche croniche, ad eccezione dell'obesità e del T2D naive al trattamento, che secondo l'opinione dello sperimentatore possono quindi influenzare la funzione metabolica e/o intestinale (ad es. malattia infiammatoria intestinale, disfunzione intestinale, disfunzione pancreatica, altre cause di malassorbimento, malattia neoplastica recente (ultimi 6 mesi).
7. Qualsiasi storia di infarto miocardico o ictus nei 6 mesi precedenti la visita di screening.
8. Anemia, sangue donato o altra importante perdita di sangue entro 3 mesi dalla visita di screening che, secondo il medico, potrebbe interferire con lo studio.
9. Gravidanza o allattamento.
10. Allergie al biossido di silicio.
11. Uno stato diagnosticato che richiede l'uso di integratori vitaminici e/o minerali durante lo studio.
12. Precedente intervento di chirurgia gastrica maggiore che può influenzare l'esito dello studio, come la chirurgia bariatrica.
13. Condizione renale in corso o instabile con riduzione da moderata a notevole della velocità di filtrazione glomerulare <90 ml/min (GFR) che può influenzare i parametri metabolici durante lo studio.
14. Condizione epatica in corso o instabile che può causare cambiamenti negli enzimi epatici superiori a 2 volte i livelli normali superiori.
15. Disturbi psichiatrici o cognitivi e/o problemi comportamentali che, a parere del medico, potrebbero interferire con lo studio.
16. Storia o dipendenza da alcol o droghe in corso.
17. Partecipazione a qualsiasi studio che coinvolga un farmaco sperimentale o un dispositivo medico negli ultimi 30 giorni prima della visita di screening.
18. Appartiene a una popolazione vulnerabile o presenta una condizione tale da compromettere la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare i requisiti di follow-up o fornire autovalutazioni (ad es. senzatetto, disabili evolutivi e detenuti).
19. È un parente dello Sperimentatore o un dipendente presso il sito dello studio clinico.