의료기기 SiPore15™의 성능과 안전성을 조사하는 STAR 연구
2019년 11월 4일 업데이트: Sigrid Therapeutics AB
당뇨병 전단계 또는 새로 진단된 제2형 당뇨병이 있는 비만 및 과체중 피험자에서 SiPore15™의 성능 및 안전성을 조사하는 공개, 단일군, 다기관 연구
STAR01의 1차 목적은 당뇨병 전단계 또는 새로 진단된 제2형 당뇨병을 가진 비만 및 과체중 대상 집단에서 12주간의 치료 후 의료 기기(클래스 IIb) SiPore15™의 성능과 안전성을 평가하는 것입니다.
장치의 예상 성능 및 안전성은 이전 FIM(First-in-Man) 연구에서 나타난 안전성 및 효능 결과를 기반으로 합니다.
SiPore15™의 안전성과 내약성은 식품 등급 이산화규소의 잘 확립되고 광범위한 사용과 FIM 연구의 유리한 데이터를 기반으로 합니다.
기기 안전성 검증을 위해 부작용에 대한 데이터를 수집합니다.
연구 기간은 총 24주로 임상시험용 의료기기(IMD) 치료 기준선에서 12주, 추가로 12주 휴약 기간이다.
연구 모집단은 18세 초과의 남성 및 여성이고 모든 포함 기준을 충족하지만 제외 기준은 충족하지 않는 등록 대상자 40명으로 계획됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 스크리닝 당일 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 가임 여성 피험자는 비경구 피임약을 복용 중이거나 폐경 후 또는 불임 상태여야 합니다.
- HbA1c 수치로 정의된 당뇨병 전단계 또는 새로 진단된 T2D(혈당 강하제를 사용하지 않음): ≥42 ~ ≤57mmol/mol(≥6.0 ~ ≤7.5%-DCCT에 따름).
- 체질량 지수(BMI) >25kg/m2 및 > 또는 = 40kg/m2.
- 3개월 동안 안정적인 체중(+/-5kg).
- 지난 6개월 동안 거식증, 폭식증 등 극단적인 식단 변화가 없었습니다.
- 피험자는 모든 예정된 방문에 참석할 수 있고 의향이 있어야 하며 12주 치료 기간 동안 2주 이상 계획된 휴일 없이 모든 연구 절차를 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 1형 당뇨병/성인의 잠복성 자가면역 당뇨병(LADA) 또는 이차 당뇨병으로 진단되거나 병력의 일부로 또는 실험실 검사로 확인됨.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 이전 또는 현재 메트포르민 치료 또는 기타 포도당 감소 약물 요법.
- 스크리닝 방문 전 12개월 이내의 이전 또는 현재 스타틴 치료 또는 기타 혈중 지질(LDL) 감소 약물 요법.
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 전신 코르티코스테로이드, 갑상선 호르몬 또는 에스트로겐과 같이 체중 감소 또는 체중 증가를 유발하는 것으로 알려진 이전 또는 현재 약물.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 금연한 피험자.
- 비만 및 치료 순진한 T2D를 제외하고 조사자의 의견에 따라서 대사 및/또는 장 기능에 영향을 미칠 수 있는 만성 신체 질환으로 진단됨(예: 염증성 장 질환, 장 기능 장애, 췌장 기능 장애, 흡수 장애의 다른 원인, 최근(지난 6개월) 종양 질환.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 심근 경색 또는 뇌졸중의 모든 병력.
- 빈혈, 공혈 혈액 또는 임상의의 의견에 따라 연구를 방해할 수 있는 스크리닝 방문으로부터 3개월 이내의 기타 주요 혈액 손실.
- 임신 또는 모유 수유.
- 이산화 규소에 대한 알레르기.
- 연구 중에 비타민 및/또는 미네랄 보충제를 사용해야 하는 진단된 상태.
- 비만 수술과 같이 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 이전의 주요 위 수술.
- 시험 기간 동안 대사 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 사구체 여과율 < 90 ml/min(GFR)의 중등도에서 큰 감소를 동반한 진행 중이거나 불안정한 신장 상태.
- 정상 상한치의 2배를 초과하는 간 효소의 변화를 유발할 수 있는 진행 중이거나 불안정한 간 상태입니다.
- 임상의의 의견으로는 연구를 방해할 수 있는 정신과적 또는 인지적 장애 및/또는 행동 문제.
- 알코올 또는 약물 중독의 병력 또는 진행 중.
- 스크리닝 방문 전 지난 30일 이내에 조사 약물 또는 의료 기기와 관련된 모든 연구에 참여.
- 취약한 인구에 속하거나 정보에 입각한 동의를 제공하거나 후속 요구 사항을 준수하거나 자체 평가를 제공할 수 있는 능력이 손상되는 조건이 있습니다(예: 노숙자, 발달 장애인 및 수감자).
- 조사자의 친척이거나 임상 연구 기관의 직원입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 팔
이 장치는 물과 함께 매일 세 번의 주요 식사 전에 복용합니다.
복용량은 메인 식사당 1g에서 메인 식사당 3g의 전체 복용량으로 확대됩니다.
이 장치는 매주 공급되는 상자에 포장된 호일 스틱 팩으로 제공됩니다.
치료기간은 12주입니다.
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SiPore15™는 마이크로미터 크기의 합성 무정형 이산화규소로 정밀하게 가공된 무미 무취의 백색 분말입니다.
장치는 CAS 번호: 112926-00-8 및 EC 목록 번호: 601-214-2인 순수 이산화규소 SiO2로 만들어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c의 변화로 측정된 성능
기간: 1주차부터 12주차까지
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기준선(1주)부터 치료 종료(12주)까지 장기간 혈당 수치, HbA1c의 변화를 측정하기 위해.
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1주차부터 12주차까지
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부작용 평가로 측정된 내약성
기간: 1주차부터 14주차까지
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기준선(1주차)부터 14주차까지 연구 치료 및 후속 조치 동안 부작용(AE) 및 장치 관련 부작용(ADE)의 빈도와 발생률을 평가하여 안전성과 내약성을 평가합니다.
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1주차부터 14주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LDL-C의 변화로 측정된 성능
기간: 1주차부터 12주차까지
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기준선(1주)부터 6주 및 치료 종료(12주)까지 LDL-C 혈중 수치의 변화를 측정합니다.
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1주차부터 12주차까지
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체지방 %의 변화로 측정된 성능
기간: 1주차부터 12주차까지
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기준선(1주)부터 6주 및 치료 종료(12주)까지 체지방 수준(생체 전기 임피던스, BIA)의 변화를 측정합니다.
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1주차부터 12주차까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 기기 사용성에 대한 탐색적 종점
기간: 1주차부터 12주차까지
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데이터를 수집하여 의료 기기 사용성을 평가하려면: ㅏ. 방문 2주, 6주 및 치료 종료 시 사용 용이성(쉬움, 어느 쪽도 아님/어려움)에 대한 정보를 수집합니다. |
1주차부터 12주차까지
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콜레스테롤 변화에 대한 탐색적 종점
기간: 1주차부터 12주차까지
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기준선에서 6주 및 치료 종료까지 총 콜레스테롤 수치의 변화를 측정합니다.
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1주차부터 12주차까지
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마이크로바이옴 다양성의 변화에 대한 탐색적 종점(종은 정의되지 않음)
기간: 1주차부터 24주차까지
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기준선과 24주차에 연구를 위해 대변 샘플링을 통해 미생물 군집의 변화를 탐색합니다.
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1주차부터 24주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Kirsi Pietiläinen, Prof., Gyllenberg Professor in Clinical Metabolism Obesity Research Unit University of Helsinki
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 2일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SiPore15™에 대한 임상 시험
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London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive Medical알려지지 않은뇌 손상, 만성 | 소뇌 인지 정동 증후군 | 소뇌 함묵증
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CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of Kiel완전한기도 관리 | 후두 마스크 기도 | 광섬유 삽관법
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Medtronic Cardiovascular완전한대 동맥류독일, 미국, 네덜란드, 스위스, 영국, 뉴질랜드, 스페인, 호주, 이탈리아, 스웨덴, 프랑스, 오스트리아, 슬로바키아
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Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive Medical알려지지 않은
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