Estudo STAR que investiga o desempenho e a segurança do dispositivo médico SiPore15™

Critério de inclusão:

1. Termo de consentimento informado assinado.
2. Homens ou mulheres com idade ≥18 anos no dia da triagem.
3. Indivíduos do sexo feminino em idade fértil devem estar em uso de contraceptivos não orais, pós-menopáusicos ou estéreis.
4. Pré-diabetes ou DM2 recém-diagnosticado (sem uso de medicamentos para baixar o açúcar no sangue) definido como níveis de HbA1c: ≥42 a ≤57 mmol/mol (≥6,0 a ≤7,5% de acordo com o DCCT).
5. Índice de massa corporal (IMC) >25 kg/m2 e > ou = 40 kg/m2.
6. Peso estável por 3 meses (+/-5 kg).
7. Nenhuma mudança extrema na dieta nos últimos 6 meses, como anorexia, bulimia, etc.
8. O sujeito deve ser capaz e disposto a comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo sem férias planejadas por mais de 2 semanas durante as 12 semanas de tratamento.

Critério de exclusão:

1. Diagnosticado com diabetes tipo 1/Latent Autoimmune Diabetes in Adult (LADA) ou diabetes secundário, como parte da história médica ou confirmado por exame laboratorial.
2. Tratamento anterior ou atual com metformina ou outra terapia medicamentosa redutora de glicose dentro de 3 meses antes da consulta de triagem.
3. Tratamento anterior ou atual com estatina ou outra terapia medicamentosa redutora de lipídios no sangue (LDL), dentro de 12 meses antes da consulta de triagem.
4. Medicação anterior ou atual conhecida por causar perda ou ganho de peso, como corticosteróides sistêmicos, hormônios tireoidianos ou estrogênio, dentro de 1 mês antes da consulta de triagem.
5. Indivíduos que pararam de fumar dentro de 6 meses antes da visita de triagem.
6. Diagnosticado com doenças somáticas crônicas, exceto obesidade e tratamento ingênuo de DM2, que na opinião do investigador pode, portanto, afetar a função metabólica e/ou intestinal (por exemplo, doença inflamatória intestinal, disfunção intestinal, disfunção pancreática, outras causas de má absorção, doença neoplásica recente (últimos 6 meses).
7. Qualquer história de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos 6 meses anteriores à visita de triagem.
8. Anemia, sangue doado ou outra grande perda de sangue dentro de 3 meses da consulta de triagem que, na opinião do médico, pode interferir no estudo.
9. Gravidez ou amamentação.
10. Alergias ao dióxido de silício.
11. Um estado diagnosticado que requer o uso de suplementos vitamínicos e/ou minerais durante o estudo.
12. Grande cirurgia gástrica anterior que pode afetar o resultado do estudo, como cirurgia bariátrica.
13. Condição renal contínua ou instável com redução moderada a grande na taxa de filtração glomerular < 90 ml/min (GFR) que pode afetar os parâmetros metabólicos durante o estudo.
14. Condição hepática contínua ou instável que pode causar alterações nas enzimas hepáticas superiores a 2x os níveis normais.
15. Transtorno psiquiátrico ou cognitivo e/ou problemas comportamentais que, na opinião do médico, podem interferir no estudo.
16. Histórico ou dependência contínua de álcool ou drogas.
17. Participação em qualquer estudo envolvendo um medicamento experimental ou dispositivo médico nos últimos 30 dias antes da visita de triagem.
18. Pertence a uma população vulnerável ou tem qualquer condição em que sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir os requisitos de acompanhamento ou fornecer autoavaliações esteja comprometida (por exemplo, sem-teto, com deficiência de desenvolvimento e prisioneiro).
19. É um parente do Investigador ou funcionário do centro de estudo clínico.