STAR-studie som undersøker ytelsen og sikkerheten til det medisinske utstyret SiPore15™

Inklusjonskriterier:

1. Signert skjema for informert samtykke.
2. Mann eller kvinne ≥18 år på screeningsdagen.
3. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være på ikke-orale prevensjonsmidler, postmenopausale eller sterile.
4. Prediabetes eller nydiagnostisert T2D (ikke på blodsukkersenkende legemidler) definert som HbA1c-nivåer: ≥42 til ≤57 mmol/mol (≥6,0 til ≤7,5 %-i henhold til DCCT).
5. Kroppsmasseindeks (BMI) >25 kg/m2 og > eller = 40 kg/m2.
6. Stabil vekt i 3 måneder (+/-5 kg).
7. Ingen ekstreme endringer i kostholdet de siste 6 månedene som anoreksi, bulimi, etc.
8. Forsøkspersonen må kunne og være villig til å delta på alle planlagte besøk og overholde alle studieprosedyrer uten planlagt ferie lenger enn 2 uker i løpet av de 12 ukene behandlingen varer.

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnostisert med diabetes type 1/latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) eller sekundær diabetes, som en del av sykehistorien eller bekreftet ved laboratorietest.
2. Tidligere eller nåværende metforminbehandling eller annen glukosereduksjonsbehandling innen 3 måneder før screeningbesøk.
3. Tidligere eller nåværende statinbehandling eller annen blodlipidreduserende (LDL) medikamentell behandling, innen 12 måneder før screeningbesøk.
4. Tidligere eller nåværende medisiner kjent for å forårsake vekttap eller vektøkning, som systemiske kortikosteroider, skjoldbruskhormoner eller østrogen, innen 1 måned før screeningbesøk.
5. Forsøkspersoner som sluttet å røyke innen 6 måneder før screening besøk.
6. Diagnostisert med kroniske somatiske sykdommer, bortsett fra fedme og behandlingsnaiv T2D, som etter etterforskerens oppfatning derfor kan påvirke metabolsk og/eller tarmfunksjon (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, intestinal dysfunksjon, pankreas dysfunksjon, andre årsaker til malabsorpsjon, nylig (siste 6 måneder) neoplastisk sykdom.
7. Enhver historie med hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 6 måneder før screeningbesøk.
8. Anemi, donert blod eller annet stort blodtap innen 3 måneder fra screeningbesøk som etter klinikerens oppfatning kan forstyrre studien.
9. Graviditet eller amming.
10. Allergi mot silisiumdioksid.
11. En diagnostisert tilstand som krever bruk av vitamin- og/eller mineraltilskudd under studien.
12. Tidligere større magekirurgi som kan påvirke studieresultatet, som fedmekirurgi.
13. Pågående eller ustabil nyretilstand med moderat til stor reduksjon i glomerulær filtrasjonshastighet < 90 ml/min (GFR) som kan påvirke metabolske parametere under forsøket.
14. Pågående eller ustabil levertilstand som kan forårsake endringer i leverenzymer som overstiger 2x øvre normale nivåer.
15. Psykiatriske eller kognitive lidelser og/eller atferdsproblemer som etter klinikerens oppfatning kan forstyrre studien.
16. Historie om eller pågående alkohol- eller narkotikaavhengighet.
17. Deltakelse i enhver studie som involverer et undersøkelsesmiddel eller medisinsk utstyr innen de siste 30 dagene før screeningbesøket.
18. Tilhører en sårbar befolkning eller har en tilstand som gjør at hans/hennes evne til å gi informert samtykke, overholde oppfølgingskravene eller gi selvevalueringer er kompromittert (f. hjemløse, utviklingshemmede og fanger).
19. Er en slektning av etterforskeren eller en ansatt ved det kliniske studiestedet.