オキシコナゾール硝酸塩固体脂質ナノ粒子充填ゲルの臨床評価

臨床研究は、人間が関与する実験に関する世界医師会の倫理規定に従って実施されています。 この研究は、ミニア大学病院の皮膚科外来に通うさまざまなタイプの白癬患者 28 人 (12 歳から 50 歳) に対して実施されました。 この研究では、地元の機関審査委員会の承認が得られました (倫理承認番号は 23/12 です)。 妊娠中の女性および免疫不全疾患、開放創、精神障害のある患者は除外されました。 患者は、手の甲の 2 平方インチの領域にゲルを塗布することにより、皮膚刺激性試験を受けました。 その後、病変や刺激の有無の検査を行った。 患者は、それぞれ14人の患者の2つのグループに分けられました。 Tinox® グループは、12 歳から 43 歳までの男性患者でした。 含まれる症例は足白癬5例、癜風9例であった。 オキシコナゾール硝酸塩 SLN を装填したゲル群は、17 歳から 50 歳までの男性 13 名、女性 1 名でした。 含まれる症例は、足白癬 3 例、癜風白癬 8 例、回状白癬 3 例でした。 写真撮影および治療について、研究に登録されたすべての患者からインフォームド コンセントが得られています。 すべての患者の病歴、一般的な局所検査、および検査室調査が実施されました。患者は、感染の種類を決定した後、臨床的に検査されました。 Ｔｉｎｏｘ（登録商標）グループはＴｉｎｏｘ（登録商標）クリーム１％で処置され、オキシコナゾール硝酸塩ＳＬＮｓを装填したゲル群はオキシコナゾール硝酸塩ＳＬＮｓを装填したゲルで処置された。 治療は、白癬の種類に応じて、クリームまたはジェルを 1 日 2 回、2 ～ 4 週間こすって行いました。 患者は、午前 10 時から午後 4 時までの間は日光に当たることを避け、フォローアップ期間中は適用された線量の除去を避けるようにアドバイスされました。 以下の基準に従って、患者および医師によって、優、良、可、不可の評価を受けた。 素晴らしい: 患者と医師の両方が、結果が満足のいくものであることに同意しました。 良い: 結果は許容できるものでしたが、患者の期待に完全には応えられませんでしたが、医師は結果に満足していました。 Fair: 改善は、患者と医師の両方によって、予想よりも少ないと評価されましたが、それでも改善は同じです。 悪い: 患者および/または医師にとって不満足な結果。 すべての副作用は研究中にチェックされました。高解像度のデジタル写真は、治療開始前と治療後 1 か月の同一のカメラ フォルダー設定を使用して、すべての患者の病変について撮影されました。 臨床的改善は、写真を比較することによって医師によって評価されました。 四分位評価尺度を使用した評価基準は、0=改善なしでした。 1 = 軽度 (改善率 25% 未満)、2 = 中程度 (改善率 25 ～ 49%)、3 = 良好 (改善率 50 ～ 74%)、4 = 優良 (改善率 75% 以上)。 さらに、患者満足度スコアは、A.満足していない、B.やや満足している、C.非常に満足している、の尺度を使用して評価されました。

治療の前後に各群から皮膚の擦り傷を採取した。 すべての皮膚の擦り傷は、真菌要素の存在を検査するために、20% 水酸化カリウムで定期的に処理されました。 内蔵カメラと光学顕微鏡を使用して、切断された皮膚領域を撮影および検査しました。

データ分析には IBM SPSS® (International business machine statistics Package for the Social Sciences (バージョン 22、米国)) を利用しました。 テストされた製剤の許容性はカイ二乗検定を使用して評価され、P ≤ 0.05 は統計的に有意であると見なされました。 すべての結果は、平均 ± 標準偏差 (SD) として提示されました。