Klinisk vurdering af Oxiconazol Nitrat Fast Lipid Nanopartikler Loaded Gel

Det kliniske arbejde er udført i overensstemmelse med The Code of Ethics of the World Medical Association for forsøg, der involverer mennesker. Undersøgelsen blev udført på 28 patienter (12 til 50 år) med tinea af forskellige typer, der gik på dermatologisk afdelings ambulatorium på Minia Universitetshospital. Godkendelse fra lokale institutionelle revisionsudvalg blev opnået for denne undersøgelse (etisk godkendelsesnummer er 23/12). Gravide kvinder og patienter med immunkompromitterende sygdom, åbne sår og psykologiske lidelser blev udelukket. Patienterne blev udsat for hudirritationstest ved at påføre gel på et område på 2 kvadrattomme på bagsiden af ​​hånden. Derefter blev der undersøgt for tilstedeværelsen af ​​læsion eller irritation. Patienterne delte sig i to grupper på hver 14 patienter. Tinox®-gruppen var mandlige patienter fra 12 til 43 år. De inkluderede tilfælde var 5 tinea pedis, 9 tinea versicolor. Oxiconazolnitrat SLNs ladede gelgruppe var 13 mænd og en kvinde fra 17 til 50 år. De inkluderede tilfælde var 3 tinea pedis, 8 tinea versicolor, 3 tinea circinate. Der er indhentet informeret samtykke fra alle patienter, der er tilmeldt undersøgelsen til fotografering og behandling. Anamnese, generel lokal undersøgelse og laboratorieundersøgelse for alle patienter blev udført. Patienterne blev klinisk undersøgt efter bestemmelse af infektionstypen. Tinox®-gruppen blev behandlet med Tinox®-creme 1 %, mens oxiconazolnitrat SLNs ladet gelgruppe blev behandlet med oxiconazolnitrat SLNs-fyldte gel. Behandlingen blev udført ved at gnide cremen eller gelen to gange dagligt i to/fire uger afhængigt af forskellige typer af tinea. Patienterne blev rådgivet om at undgå soleksponering mellem kl. 10.00 og 16.00 og undgå fjernelse af den påførte dosis i opfølgningsperioden, den kliniske forbedring af patienterne og behandlingslængden blev vurderet i henhold til patienttilfredshed med kvartilskalaen. Den blev af patienten og lægen vurderet som fremragende, god, rimelig og dårlig i henhold til følgende kriterier. Fremragende: både patienten og lægen var enige om, at resultatet var tilfredsstillende. Godt: Selvom resultatet var acceptabelt, levede det ikke helt op til patientens forventninger, men lægerne var tilfredse med resultatet. Fair: forbedringen blev vurderet af både patienten og lægen til at være mindre end forventet, men stadig med samme forbedring. Dårlige: utilfredsstillende resultater for patienten og/eller lægen. Alle uønskede virkninger blev kontrolleret under undersøgelsen. Digitale billeder i høj opløsning blev taget for læsioner af alle patienter ved brug af identiske kameramappeindstilling før start og en måned efter behandling. Klinisk forbedring blev evalueret af læger ved at sammenligne fotografier. Kriterierne for evalueringer med en kvartil karakterskala var: 0=ingen forbedring. 1=mild (procent forbedring, mindre end 25%), 2=moderat (procent forbedring 25-49%), 3=god (procent forbedring 50-74%), 4=fremragende (procent forbedring mere end 75%). Derudover blev en patienttilfredshedsscore vurderet ved hjælp af følgende skala, A. ikke tilfreds, B. noget tilfreds, C. meget tilfreds.

Hudafskrabninger blev taget fra hver gruppe før og efter behandling. Alle hudafskrabninger blev rutinemæssigt behandlet med kaliumhydroxid 20% for at blive undersøgt for tilstedeværelse af svampeelementer. Et indbygget kamera og et lysmikroskop blev brugt til at fotografere og undersøge de udskårne hudområder.

IBM SPSS® (International business machine statistical Package for the Social Sciences (version 22, USA) blev brugt til dataanalyse. Acceptabiliteten af ​​de testede formuleringer blev vurderet under anvendelse af chi-kvadrattesten, P ≤ 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant. Alle resultater blev præsenteret som middel ± standardafvigelse (SD).