Klinické hodnocení gelu naplněného pevnými lipidovými nanočásticemi oxykonazolnitrátu

Klinická práce byla provedena v souladu s Etickým kodexem Světové lékařské asociace pro experimenty zahrnující lidi. Studie byla provedena na 28 pacientech (12 až 50 let) s tineou různého typu navštěvujících dermatologickou ambulanci Fakultní nemocnice Minia. Pro tuto studii byl získán souhlas místní institucionální kontrolní komise (etické číslo schválení je 23/12). Vyloučeny byly těhotné ženy a pacienti s imunokompromitujícím onemocněním, otevřenými ranami a psychickými poruchami. Pacienti byli podrobeni testu podráždění kůže aplikací gelu na plochu 2 čtverečních palců na hřbet ruky. Poté bylo provedeno vyšetření na přítomnost lézí nebo podráždění. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin po 14 pacientech. Skupina Tinox® byli muži ve věku od 12 do 43 let. Zahrnuty případy byly 5 tinea pedis, 9 tinea versicolor. Skupinu gelu naplněného oxikonazolovým nitrátem SLNs tvořilo 13 mužů a jedna žena ve věku 17 až 50 let. Zahrnuty případy byly 3 tinea pedis, 8 tinea versicolor, 3 tinea circinate. Informovaný souhlas byl získán od všech pacientů zařazených do studie pro fotografování a léčbu. U všech pacientů byla provedena anamnéza, celkové místní vyšetření a laboratorní vyšetření. Po určení typu infekce byli pacienti klinicky vyšetřeni. Skupina Tinox® byla léčena krémem Tinox® 1 %, zatímco skupina gelu s obsahem oxikonazolnitrátu SLNs byla ošetřena gelem naplněným oxikonazolnitrátem SLNs. Léčba byla prováděna vtíráním krému nebo gelu dvakrát denně po dobu dvou/čtyř týdnů podle různých typů tinea. Pacientům bylo doporučeno vyhýbat se slunečnímu záření mezi 10. a 16. hodinou a vyhýbat se odstraňování aplikované dávky během období sledování, klinické zlepšení pacientů a délka léčby byla hodnocena podle kvartilové stupnice spokojenosti pacientů. Pacientem a lékařem byl hodnocen jako výborný, dobrý, spravedlivý a špatný podle následujících kritérií. Vynikající: pacient i lékař se shodli, že výsledek je uspokojivý. Dobrý: výsledek, i když přijatelný, neodpovídal očekáváním pacienta, ale lékaři byli s výsledkem spokojeni. Slušné: zlepšení bylo hodnoceno pacientem i lékařem jako menší, než se očekávalo, ale stále se stejným zlepšením. Špatné: neuspokojivé výsledky pro pacienta a/nebo lékaře. Všechny nežádoucí účinky byly kontrolovány během studie. Byly pořízeny digitální fotografie s vysokým rozlišením pro léze všech pacientů s použitím stejného nastavení složky fotoaparátu před zahájením léčby a jeden měsíc po léčbě. Klinické zlepšení bylo hodnoceno lékaři pomocí porovnávání fotografií. Kritéria pro hodnocení pomocí kvartilové stupnice byla: 0 = žádné zlepšení. 1 = mírné (procentuální zlepšení, méně než 25 %), 2 = střední (procentuální zlepšení 25-49 %), 3 = dobré (procentuální zlepšení 50-74 %), 4 = vynikající (procentuální zlepšení více než 75 %). Kromě toho bylo skóre spokojenosti pacientů hodnoceno pomocí následující stupnice, A. nespokojen, B. poněkud spokojen, C. vysoce spokojen.

Z každé skupiny byly odebrány kožní škrábance před a po léčbě. Všechny kožní škrábance byly rutinně zpracovány hydroxidem draselným 20%, aby byla zkoumána přítomnost plísňových prvků. K fotografování a zkoumání řezaných oblastí kůže byla použita vestavěná kamera a světelný mikroskop.

Pro analýzu dat byl použit IBM SPSS® (Mezinárodní statistický balíček obchodních strojů pro společenské vědy (verze 22, USA). Přijatelnost testovaných formulací byla hodnocena pomocí chí-kvadrát testu, P < 0,05 bylo považováno za statisticky významné. Všechny výsledky byly prezentovány jako průměr ± standardní odchylka (SD).