Клиническая оценка геля, наполненного твердыми липидными наночастицами оксиконазола нитрата

Клиническая работа проводилась в соответствии с Кодексом этики Всемирной медицинской ассоциации для экспериментов с участием человека. Исследование проводилось на 28 пациентах (в возрасте от 12 до 50 лет) с дерматомикозами различных типов, обратившихся в поликлинику дерматологического отделения университетской больницы Миниа. Для этого исследования было получено одобрение местного институционального наблюдательного совета (номер этического одобрения — 23/12). Исключались беременные женщины и больные с иммунодефицитом, открытыми ранами и психическими расстройствами. Пациентов подвергали тесту на раздражение кожи путем нанесения геля на тыльную сторону ладони площадью 2 квадратных дюйма. Затем проводилось обследование на наличие поражения или раздражения. Пациенты были разделены на две группы по 14 человек в каждой. Группу Тинокса® составили пациенты мужского пола в возрасте от 12 до 43 лет. Включенные случаи: 5 случаев отрубевидного лишая стопы, 9 случаев отрубевидного лишая. Группа, нагруженная оксиконазолом нитратом СЛУ в геле, состояла из 13 мужчин и одной женщины в возрасте от 17 до 50 лет. Включенные случаи были 3 дерматомикоза стопы, 8 дерматофитии отрубевидного лишая, 3 дерматофитии циркулярной. От всех пациентов, включенных в исследование, получено информированное согласие на фотографирование и лечение. Всем больным проводился анамнез, общий локальный осмотр и лабораторное исследование. После определения типа инфекции больные подвергались клиническому осмотру. Группу Tinox® лечили кремом Tinox® 1%, в то время как группу геля, нагруженного СЛУ оксиконазола нитрата, лечили гелем, нагруженным СЛУ оксиконазола нитрата. Лечение проводилось путем втирания крема или геля два раза в день в течение двух/четырех недель в зависимости от типа дерматомикоза. Пациентам было рекомендовано избегать пребывания на солнце с 10:00 до 16:00 и избегать удаления нанесенной дозы в течение периода наблюдения, клиническое улучшение состояния пациентов и продолжительность лечения оценивали в соответствии с квартильной шкалой удовлетворенности пациентов. Пациент и врач оценили его как отличное, хорошее, удовлетворительное и плохое в соответствии со следующими критериями. Отлично: и пациент, и врач сошлись во мнении, что результат удовлетворительный. Хорошо: результат хоть и приемлемый, но не совсем оправдал ожидания пациента, но врачи им остались довольны. Удовлетворительное: улучшение было оценено как пациентом, так и врачом как меньшее, чем ожидалось, но с таким же улучшением. Плохо: неудовлетворительные результаты для пациента и/или врача. Все побочные эффекты были проверены во время исследования. Цифровые фотографии с высоким разрешением были сделаны для поражений всех пациентов с использованием идентичных настроек папки камеры до начала и через один месяц после лечения. Клиническое улучшение оценивалось врачами путем сравнения фотографий. Критерии оценки с использованием квартильной оценочной шкалы были следующими: 0 = отсутствие улучшения. 1 = легкое (процентное улучшение менее 25%), 2 = умеренное (процентное улучшение 25-49%), 3 = хорошее (процентное улучшение 50-74%), 4 = отличное (процентное улучшение более 75%). Кроме того, оценка удовлетворенности пациентов оценивалась по следующей шкале: A. не удовлетворен, B. в некоторой степени удовлетворен, C. очень удовлетворен.

Соскобы кожи брали у каждой группы до и после лечения. Все соскобы кожи в плановом порядке обрабатывали 20% раствором гидроксида калия для исследования на наличие грибковых элементов. С помощью встроенной камеры и светового микроскопа фотографировали и исследовали срезы кожи.

Для анализа данных использовался IBM SPSS® (Международный статистический пакет бизнес-машин для социальных наук (версия 22, США). Приемлемость испытуемых препаратов оценивали с помощью критерия хи-квадрат, статистически значимым считали P ≤ 0,05. Все результаты были представлены в виде среднего значения ± стандартное отклонение (SD).