Évaluation clinique du gel chargé de nanoparticules lipidiques solides de nitrate d'oxiconazole

Le travail clinique a été effectué conformément au Code de déontologie de l'Association médicale mondiale pour les expériences impliquant des humains. L'étude a été menée sur 28 patients (âgés de 12 à 50 ans) atteints de teigne de différents types fréquentant la clinique externe du service de dermatologie de l'hôpital universitaire de Minia. L'approbation du comité d'examen institutionnel local a été obtenue pour cette étude (le numéro d'approbation éthique est le 23/12). Les femmes enceintes et les patients atteints d'une maladie immunodéprimée, de plaies ouvertes et de troubles psychologiques ont été exclus. Les patients ont été soumis à un test d'irritation cutanée en appliquant du gel sur une surface de 2 pouces carrés sur le dos de la main. Ensuite, un examen de la présence de lésion ou d'irritation a été effectué. Les patients se sont divisés en deux groupes de 14 patients chacun. Le groupe Tinox® était composé de patients de sexe masculin âgés de 12 à 43 ans. Les cas inclus étaient 5 tinea pedis, 9 tinea versicolor. Le groupe de gel chargé de GLS en nitrate d'oxiconazole était composé de 13 hommes et d'une femme âgés de 17 à 50 ans. Les cas inclus étaient 3 tinea pedis, 8 tinea versicolor, 3 tinea circinate. Un consentement éclairé a été obtenu de tous les patients inscrits à l'étude pour la photographie et le traitement. L'anamnèse, l'examen local général et les examens de laboratoire de tous les patients ont été effectués. Les patients ont été examinés cliniquement après avoir déterminé le type d'infection. Le groupe Tinox® a été traité avec la crème Tinox® 1 % tandis que le groupe chargé de gel de nitrate d'oxiconazole SLNs a été traité avec le gel chargé de SLNs de nitrate d'oxiconazole. Le traitement a été réalisé en frottant la crème ou le gel deux fois par jour pendant deux/quatre semaines selon les différents types de teigne. Il a été conseillé aux patients d'éviter l'exposition au soleil entre 10h et 16h et d'éviter de retirer la dose appliquée pendant la période de suivi, l'amélioration clinique des patients et la durée du traitement ont été évaluées selon l'échelle de satisfaction des patients sur une échelle de quartile. Il a été évalué par le patient et le médecin comme excellent, bon, passable et mauvais selon les critères suivants. Excellent : le patient et le médecin ont convenu que le résultat était satisfaisant. Bon : le résultat bien qu'acceptable n'était pas tout à fait à la hauteur des attentes du patient, mais les médecins étaient satisfaits du résultat. Passable : l'amélioration a été évaluée à la fois par le patient et le médecin comme étant inférieure aux attentes, mais toujours avec la même amélioration. Médiocre : résultats insatisfaisants pour le patient et/ou le médecin. Tous les effets indésirables ont été vérifiés au cours de l'étude. Des photographies numériques haute résolution ont été prises pour les lésions de tous les patients en utilisant un réglage de dossier de caméra identique avant le début et un mois après le traitement. L'amélioration clinique a été évaluée par les médecins en comparant des photographies. Les critères d'évaluation à l'aide d'une échelle de notation par quartiles étaient : 0 = aucune amélioration. 1=léger (pourcentage d'amélioration, moins de 25%), 2=modéré (pourcentage d'amélioration 25-49%), 3=bon (pourcentage d'amélioration 50-74%), 4=excellent (pourcentage d'amélioration supérieur à 75%). De plus, un score de satisfaction des patients a été évalué à l'aide de l'échelle suivante, A. pas satisfait, B. plutôt satisfait, C. très satisfait.

Des éraflures cutanées ont été prélevées sur chaque groupe avant et après le traitement. Toutes les éraflures cutanées ont été traitées en routine par de l'hydroxyde de potassium à 20 % pour être examinées pour la présence d'éléments fongiques. Une caméra intégrée et un microscope optique ont été utilisés pour photographier et examiner les zones de peau sectionnées.

IBM SPSS® (International Business Machine Statistical Package for the Social Sciences (version 22, USA) a été utilisé pour l'analyse des données. L'acceptabilité des formulations testées a été évaluée à l'aide du test du chi carré, P ≤ 0,05 a été considéré comme statistiquement significatif. Tous les résultats ont été présentés sous forme de moyenne ± écart type (ET).