Klinische beoordeling van Oxiconazol Nitrate Solid Lipid Nanoparticles Loaded Gel

Het klinische werk is uitgevoerd in overeenstemming met de Code of Ethics van de World Medical Association voor experimenten met mensen. De studie werd uitgevoerd bij 28 patiënten (12 tot 50 jaar oud) met tinea van verschillende typen die de polikliniek dermatologie van het Minia Universitair Ziekenhuis bezochten. Er is goedkeuring verkregen van de lokale institutionele beoordelingsraad voor deze studie (ethisch goedkeuringsnummer is 23/12). Zwangere vrouwen en patiënten met een immuuncompromitterende ziekte, open wonden en psychische stoornissen werden uitgesloten. Patiënten werden onderworpen aan een huidirritatietest door gel aan te brengen op een gebied van 2 vierkante inch op de rug van de hand. Vervolgens werd onderzocht op de aanwezigheid van laesie of irritatie. De patiënten werden verdeeld in twee groepen van elk 14 patiënten. De Tinox®-groep bestond uit mannelijke patiënten van 12 tot 43 jaar oud. De meegeleverde koffers waren 5 tinea pedis, 9 tinea versicolor. Oxiconazolnitraat SLN's beladen gelgroep bestond uit 13 mannen en één vrouw van 17 tot 50 jaar oud. De opgenomen gevallen waren 3 tinea pedis, 8 tinea versicolor, 3 tinea circinate. Er is een geïnformeerde toestemming verkregen van alle patiënten die deelnamen aan het onderzoek voor fotografie en behandeling. Anamnese, algemeen lokaal onderzoek en laboratoriumonderzoek voor alle patiënten werden uitgevoerd. De patiënten werden klinisch onderzocht na het bepalen van het type infectie. De Tinox®-groep werd behandeld met Tinox®-crème 1%, terwijl de met oxiconazolnitraat SLN's beladen gelgroep werd behandeld met de met oxiconazolnitraat SLN's beladen gel. De behandeling werd uitgevoerd door de crème of gel tweemaal daags gedurende twee tot vier weken in te wrijven, afhankelijk van de verschillende soorten tinea. Patiënten werd geadviseerd om blootstelling aan de zon tussen 10.00 uur en 16.00 uur te vermijden en te voorkomen dat de aangebrachte dosis tijdens de follow-upperiode werd verwijderd. De klinische verbetering van de patiënten en de duur van de behandeling werden beoordeeld op basis van de patiënttevredenheid op de kwartielschaal. Het werd door de patiënt en de arts beoordeeld als uitstekend, goed, redelijk en slecht volgens de volgende criteria. Uitstekend: zowel de patiënt als de arts waren het erover eens dat het resultaat bevredigend was. Goed: het resultaat, hoewel acceptabel, voldeed niet helemaal aan de verwachting van de patiënt, maar de artsen waren tevreden met het resultaat. Redelijk: de verbetering werd door zowel de patiënt als de arts beoordeeld als minder dan verwacht maar nog steeds met dezelfde verbetering. Slecht: onbevredigende resultaten voor de patiënt en/of de arts. Alle nadelige effecten werden tijdens het onderzoek gecontroleerd. Digitale foto's met hoge resolutie werden gemaakt voor laesies van alle patiënten met identieke cameramapinstellingen vóór aanvang en een maand na de behandeling. Klinische verbetering werd door artsen geëvalueerd door foto's te vergelijken. De criteria voor evaluaties met behulp van een kwartielbeoordelingsschaal waren: 0=geen verbetering. 1=mild (procentuele verbetering, minder dan 25%), 2=matig (procentuele verbetering 25-49%), 3=goed (procentuele verbetering 50-74%), 4=uitstekend (procentuele verbetering meer dan 75%). Daarnaast werd een patiënttevredenheidsscore gescoord met behulp van de volgende schaal, A. niet tevreden, B. enigszins tevreden, C. zeer tevreden.

Voor en na de behandeling werden van elke groep huidafkrabsels genomen. Alle huidafkrabsels werden routinematig verwerkt met kaliumhydroxide 20% om te worden onderzocht op de aanwezigheid van schimmelelementen. Een ingebouwde camera en een lichtmicroscoop werden gebruikt om de doorgesneden huidgebieden te fotograferen en te onderzoeken.

IBM SPSS® (International Business Machine Statistics Package for the Social Sciences (versie 22, VS) werd gebruikt voor gegevensanalyse. De aanvaardbaarheid van de geteste formuleringen werd beoordeeld met behulp van de chikwadraattoets, P ≤ 0,05 werd als statistisch significant beschouwd. Alle resultaten werden gepresenteerd als het gemiddelde ± standaarddeviatie (SD).