Az oxikonazol-nitrát szilárd lipid nanorészecskékkel töltött gél klinikai értékelése

A klinikai munkát az Orvosok Világszövetségének az embereken végzett kísérletekre vonatkozó etikai kódexével összhangban végezték. A vizsgálatot a Minia Egyetemi Kórház bőrgyógyászati ​​osztályán járó 28, különböző típusú tinea-típusú betegen (12-50 évesek) végezték. Ehhez a tanulmányhoz a helyi intézményi felülvizsgálati testület jóváhagyását kaptuk (etikai jóváhagyási szám: 23/12). Terhes nőket és immunkompromittáló betegségben, nyílt sebekben és pszichés zavarokban szenvedő betegeket kizártuk. A betegeket bőrirritációs tesztnek vetettük alá úgy, hogy gélt alkalmaztak egy 2 négyzethüvelyknyi területen a kézfejükön. Ezután megvizsgálták a lézió vagy irritáció jelenlétét. A betegek két, egyenként 14 betegből álló csoportra oszthatók. A Tinox® csoport 12 és 43 év közötti férfi betegekből állt. A mellékelt tokok 5 tinea pedis, 9 tinea versicolor voltak. Az oxikonazol-nitrát SLN-vel töltött gélcsoport 13 férfi és egy nő volt 17 és 50 év között. A mellékelt esetek 3 tinea pedis, 8 tinea versicolor és 3 tinea circinate voltak. A vizsgálatba bevont összes beteg beleegyezését kapta a fényképezés és a kezelés céljából. A kórelőzményt, az általános helyi vizsgálatot és a laboratóriumi vizsgálatot minden betegnél elvégeztük. A fertőzés típusának meghatározása után a betegek klinikai vizsgálatát végeztük. A Tinox® csoportot 1%-os Tinox® krémmel, míg az oxikonazol-nitrát SLN-t tartalmazó gélcsoportot az oxikonazol-nitrát SLN-t tartalmazó géllel kezeltük. A kezelést a krém vagy a gél napi kétszeri dörzsölésével végeztük két-négy héten keresztül, a különböző típusú tinea szerint. A betegeknek azt tanácsoltuk, hogy 10 és 16 óra között kerüljék a napsugárzást, és kerüljék az alkalmazott dózis eltávolítását a követés ideje alatt, a betegek klinikai javulását és a kezelés időtartamát a kvartilis osztályozási skála betegelégedettsége alapján értékelték. A beteg és az orvos kiválónak, jónak, méltányosnak és rossznak minősítette az alábbi szempontok szerint. Kiváló: a beteg és az orvos is egyetértett abban, hogy az eredmény kielégítő. Jó: az eredmény, bár elfogadható, nem felelt meg teljesen a páciens elvárásainak, de az orvosok elégedettek voltak az eredménnyel. Tisztességes: a javulást a beteg és az orvos is a vártnál kisebbnek értékelte, de továbbra is ugyanolyan javulást mutat. Gyenge: nem kielégítő eredmények a páciens és/vagy az orvos számára. Minden káros hatást ellenőriztek a vizsgálat során. A kezelés megkezdése előtt és egy hónappal a kezelés után minden betegről nagy felbontású digitális fényképeket készítettek a léziókról azonos fényképezőgép-mappa beállítással. A klinikai javulást az orvosok fényképek összehasonlításával értékelték. A kvartilis osztályozási skálával végzett értékelések kritériumai a következők voltak: 0=nincs javulás. 1 = enyhe (százalékos javulás, kevesebb, mint 25%), 2 = közepes (százalékos javulás 25-49%), 3 = jó (százalékos javulás 50-74%), 4 = kiváló (százalékos javulás több mint 75%). Ezenkívül a betegelégedettségi pontszámot a következő skála segítségével értékelték: A. nem elégedett, B. valamelyest elégedett, C. nagyon elégedett.

A kezelés előtt és után minden csoportból bőrkaparékot vettünk. Minden bőrkaparást rutinszerűen kezeltünk 20%-os kálium-hidroxiddal, hogy megvizsgáljuk a gombás elemek jelenlétét. Beépített kamerával és fénymikroszkóppal fényképezték és vizsgálták a metszett bőrterületeket.

Az adatok elemzéséhez az IBM SPSS®-et (International Business Machine Statistical Package for the Social Sciences (22-es verzió, USA) használtuk. A tesztelt készítmények elfogadhatóságát khi-négyzet teszttel értékelték, a P ≤ 0,05 értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük. Az összes eredményt átlag ± standard eltérésként (SD) adtuk meg.