Klinisk vurdering av Oxiconazole Nitrat Fast Lipid Nanopartikler Loaded Gel

Det kliniske arbeidet er utført i samsvar med The Code of Ethics of the World Medical Association for eksperimenter som involverer mennesker. Studien ble utført på 28 pasienter (12 til 50 år) med tinea av forskjellige typer som gikk på dermatologisk avdelings poliklinikk ved Minia universitetssykehus. Det ble innhentet godkjenning fra lokal institusjonell vurderingskomité for denne studien (etisk godkjenningsnummer er 23/12). Gravide kvinner og pasienter med immunkompromitterende sykdom, åpne sår og psykologiske lidelser ble ekskludert. Pasientene ble utsatt for hudirritasjonstest ved å påføre gel på et område på 2 kvadrattomme på håndbaken. Deretter ble det utført undersøkelse for tilstedeværelse av lesjon eller irritasjon. Pasientene ble delt inn i to grupper på 14 pasienter hver. Tinox®-gruppen var mannlige pasienter fra 12 til 43 år. De inkluderte tilfellene var 5 tinea pedis, 9 tinea versicolor. Oksikonazolnitrat SLNs lastet gelgruppe var 13 menn og en kvinne fra 17 til 50 år. De inkluderte tilfellene var 3 tinea pedis, 8 tinea versicolor, 3 tinea circinate. Det er innhentet et informert samtykke fra alle pasienter som er registrert i studien for fotografering og behandling. Anamnese, generell lokal undersøkelse og laboratorieundersøkelse for alle pasienter ble utført. Pasientene ble klinisk undersøkt etter å ha bestemt type infeksjon. Tinox®-gruppen ble behandlet med Tinox®-krem 1 % mens oksikonazolnitrat SLNs-ladet gelgruppe ble behandlet med oksikonazolnitrat-SLNs-belastet gel. Behandlingen ble utført ved å gni kremen eller gelen to ganger daglig i to/fire uker i henhold til forskjellige typer tinea. Pasientene ble rådet til å unngå soleksponering mellom kl. 10.00 og 16.00 og unngå fjerning av den påførte dosen i løpet av oppfølgingsperioden, den kliniske forbedringen for pasientene og behandlingslengden ble vurdert i henhold til pasienttilfredshet i kvartilskalaen. Den ble vurdert av pasienten og legen som utmerket, god, rettferdig og dårlig i henhold til følgende kriterier. Utmerket: både pasienten og legen var enige om at resultatet var tilfredsstillende. Bra: Selv om resultatet var akseptabelt var ikke helt opp til forventningene til pasienten, men legene var fornøyd med resultatet. Rettferdig: Forbedringen ble evaluert av både pasienten og legen til å være mindre enn forventet, men fortsatt med samme forbedring. Dårlig: utilfredsstillende resultater for pasienten og/eller legen. Alle uønskede effekter ble kontrollert under studien. Digitale bilder med høy oppløsning ble tatt for lesjoner av alle pasienter ved bruk av identisk kameramappeinnstilling før oppstart og en måned etter behandling. Klinisk forbedring ble evaluert av leger ved å sammenligne fotografier. Kriteriene for evalueringer ved bruk av en kvartil karakterskala var: 0=ingen forbedring. 1=mild (prosent forbedring, mindre enn 25%), 2=moderat (prosent forbedring 25-49%), 3=god (prosent forbedring 50-74%), 4=utmerket (prosent forbedring mer enn 75%). I tillegg ble en pasienttilfredshetsscore vurdert ved hjelp av følgende skala, A. ikke fornøyd, B. noe fornøyd, C. svært fornøyd.

Hudskraper ble tatt fra hver gruppe før og etter behandling. Alle hudavfall ble rutinemessig behandlet med kaliumhydroksid 20% for å bli undersøkt for tilstedeværelse av soppelementer. Et innebygd kamera og et lysmikroskop ble brukt til å fotografere og undersøke de snittede hudområdene.

IBM SPSS® (International business machine statistical Package for the Social Sciences (versjon 22, USA) ble brukt for dataanalyse. Akseptabiliteten til de testede formuleringene ble vurdert ved bruk av kjikvadrattesten, P ≤ 0,05 ble ansett som statistisk signifikant. Alle resultatene ble presentert som gjennomsnitt ± standardavvik (SD).