Evaluación clínica del gel cargado con nanopartículas de lípidos sólidos de nitrato de oxiconazol

El trabajo clínico se ha llevado a cabo de acuerdo con el Código de Ética de la Asociación Médica Mundial para experimentos con seres humanos. El estudio se realizó en 28 pacientes (de 12 a 50 años) con tiña de diferentes tipos que asistían a la consulta externa del departamento de dermatología del Hospital Universitario de Minia. Se obtuvo la aprobación de la junta de revisión institucional local para este estudio (el número de aprobación ética es 23/12). Se excluyeron mujeres embarazadas y pacientes con enfermedades inmunocomprometidas, heridas abiertas y trastornos psicológicos. Los pacientes fueron sometidos a una prueba de irritación de la piel mediante la aplicación de gel en un área de 2 pulgadas cuadradas en el dorso de la mano. Luego, se realizó un examen para detectar la presencia de lesión o irritación. Los pacientes se dividieron en dos grupos de 14 pacientes cada uno. El grupo Tinox® fue de pacientes masculinos de 12 a 43 años. Los casos incluidos fueron 5 tinea pedis, 9 tinea versicolor. El grupo de gel cargado con nitrato de oxiconazol SLNs fue de 13 hombres y una mujer de 17 a 50 años. Los casos incluidos fueron 3 tinea pedis, 8 tinea versicolor, 3 tinea circinate. Se ha obtenido un consentimiento informado de todos los pacientes inscritos en el estudio para la fotografía y el tratamiento. Se realizaron anamnesis, examen local general e investigación de laboratorio de todos los pacientes. Los pacientes fueron examinados clínicamente después de determinar el tipo de infección. El grupo Tinox® se trató con crema Tinox® al 1 %, mientras que el grupo con gel cargado con SLN de nitrato de oxiconazol se trató con el gel cargado con SLN de nitrato de oxiconazol. El tratamiento se realizó frotando la crema o el gel dos veces al día durante dos o cuatro semanas según los diferentes tipos de tiña. Se aconsejó a los pacientes que evitaran la exposición al sol entre las 10 a. m. y las 4 p. m. y que evitaran retirar la dosis aplicada durante el período de seguimiento. La mejoría clínica de los pacientes y la duración del tratamiento se evaluó de acuerdo con la escala de calificación de cuartiles de satisfacción del paciente. Fue calificado por el paciente y el médico como excelente, bueno, regular y malo de acuerdo con los siguientes criterios. Excelente: tanto el paciente como el médico coincidieron en que el resultado fue satisfactorio. Bueno: el resultado, aunque aceptable, no estuvo a la altura de las expectativas del paciente, pero los médicos quedaron satisfechos con el resultado. Aceptable: tanto el paciente como el médico evaluaron la mejora como inferior a la esperada pero con la misma mejora. Pobre: ​​resultados insatisfactorios para el paciente y/o el médico. Se comprobaron todos los efectos adversos durante el estudio. Se tomaron fotografías digitales de alta resolución de las lesiones de todos los pacientes utilizando una configuración de carpeta de cámara idéntica antes de comenzar y un mes después del tratamiento. Los médicos evaluaron la mejoría clínica comparando fotografías. El criterio para las evaluaciones utilizando una escala de calificación de cuartiles fue: 0 = sin mejora. 1=leve (porcentaje de mejora, menos del 25 %), 2=moderado (porcentaje de mejora, 25-49 %), 3=bueno (porcentaje de mejora, 50-74 %), 4=excelente (porcentaje de mejora, más del 75 %). Además, se calificó una puntuación de satisfacción del paciente utilizando la siguiente escala, A. no satisfecho, B. algo satisfecho, C. muy satisfecho.

Se tomaron raspaduras de piel de cada grupo antes y después del tratamiento. Todos los raspados de piel se procesaron de forma rutinaria con hidróxido de potasio al 20 % para examinar la presencia de elementos fúngicos. Se utilizó una cámara incorporada y un microscopio óptico para fotografiar y examinar las áreas de piel seccionadas.

Para el análisis de datos se utilizó IBM SPSS® (Paquete estadístico internacional de máquinas de negocios para las ciencias sociales (versión 22, EE. UU.). La aceptabilidad de las formulaciones probadas se evaluó mediante la prueba de chi-cuadrado, P ≤ 0,05 se consideró estadísticamente significativo. Todos los resultados se presentaron como media ± desviación estándar (DE).