Kliniczna ocena stałego nanocząsteczek lipidowych azotanu oksykonazolu w żelu załadowanym

Prace kliniczne zostały przeprowadzone zgodnie z Kodeksem Etycznym Światowego Stowarzyszenia Lekarzy dotyczącym eksperymentów z udziałem ludzi. Badaniami objęto 28 pacjentów (w wieku od 12 do 50 lat) z grzybicą różnego typu leczonych w poradni dermatologicznej Szpitala Uniwersyteckiego w Minia. Na to badanie uzyskano zgodę lokalnej komisji rewizyjnej (numer aprobaty etycznej to 23/12). Wykluczono kobiety w ciąży i pacjentów z chorobą upośledzoną odpornością, otwartymi ranami i zaburzeniami psychicznymi. Pacjentów poddano testowi podrażnienia skóry poprzez nałożenie żelu na powierzchnię 2 cali kwadratowych na grzbiet dłoni. Następnie przeprowadzono badanie na obecność zmiany lub podrażnienia. Pacjentów podzielono na dwie grupy po 14 pacjentów w każdej. Grupę Tinox® stanowili pacjenci płci męskiej w wieku od 12 do 43 lat. Uwzględniono przypadki 5 grzybicy stóp, 9 grzybicy versicolor. Grupa żelowa obciążona azotanem oksykonazolu SLN składała się z 13 mężczyzn i jednej kobiety w wieku od 17 do 50 lat. Uwzględnione przypadki to 3 przypadki grzybicy stóp, 8 przypadków grzybicy pstrej, 3 przypadki grzybicy krążącej. Od wszystkich pacjentów włączonych do badania uzyskano świadomą zgodę na fotografię i leczenie. U wszystkich pacjentów przeprowadzono wywiad, ogólne badanie miejscowe i laboratoryjne. Po ustaleniu rodzaju zakażenia pacjentów przebadano klinicznie. Grupę Tinox® traktowano 1% kremem Tinox®, podczas gdy grupę żelu załadowanego azotanem oksykonazolu SLN potraktowano żelem obciążonym azotanem oksykonazolu SLN. Leczenie polegało na wcieraniu kremu lub żelu dwa razy dziennie przez dwa/cztery tygodnie w zależności od rodzaju grzybicy. Pacjentom zalecono unikanie ekspozycji na słońce w godzinach 10:00-16:00 oraz unikanie usuwania zastosowanej dawki w okresie obserwacji, poprawę kliniczną pacjentów oraz długość leczenia oceniano na podstawie kwartylowej skali ocen zadowolenia pacjenta. Został on oceniony przez pacjenta i lekarza jako doskonały, dobry, dostateczny i zły zgodnie z następującymi kryteriami. Doskonale: zarówno pacjentka, jak i lekarz zgodzili się, że wynik był zadowalający. Dobry: wynik, choć akceptowalny, nie był do końca zgodny z oczekiwaniami pacjenta, ale lekarze byli z niego zadowoleni. Dostateczna: zarówno pacjent, jak i lekarz ocenili poprawę jako mniejszą niż oczekiwano, ale nadal z taką samą poprawą. Słabe: wyniki niezadowalające dla pacjenta i/lub lekarza. Wszystkie działania niepożądane zostały sprawdzone podczas badania. Wykonano zdjęcia cyfrowe o wysokiej rozdzielczości zmian chorobowych u wszystkich pacjentów przy identycznych ustawieniach folderów aparatu przed rozpoczęciem leczenia i miesiąc po nim. Poprawa kliniczna została oceniona przez lekarzy poprzez porównanie zdjęć. Kryteria oceny przy użyciu kwartylowej skali ocen były następujące: 0=brak poprawy. 1=łagodna (procentowa poprawa, mniej niż 25%), 2=umiarkowana (procentowa poprawa 25-49%), 3=dobra (procentowa poprawa 50-74%), 4=doskonała (procentowa poprawa większa niż 75%). Dodatkowo oceniano satysfakcję pacjenta za pomocą następującej skali: A. niezadowolony, B. raczej zadowolony, C. bardzo zadowolony.

Z każdej grupy pobrano zeskrobiny skóry przed i po leczeniu. Wszystkie zeskrobiny skóry były rutynowo przetwarzane za pomocą 20% wodorotlenku potasu w celu zbadania na obecność elementów grzybiczych. Do sfotografowania i zbadania pociętych obszarów skóry użyto wbudowanej kamery i mikroskopu świetlnego.

Do analizy danych wykorzystano IBM SPSS® (International Business Machine Statistics Package for the Social Sciences (wersja 22, USA). Akceptowalność badanych preparatów oceniano za pomocą testu chi-kwadrat, przy czym P ≤ 0,05 uznano za istotne statystycznie. Wszystkie wyniki przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe (SD).