Oksikonatsolinitraattikiinteiden lipidinanohiukkasilla täytetyn geelin kliininen arvio

Kliininen työ on suoritettu Maailman lääketieteellisen liiton ihmisillä tehtyjen kokeiden eettisten ohjeiden mukaisesti. Tutkimus suoritettiin Minian yliopistollisen sairaalan ihotautiosaston poliklinikalla 28 potilaalle (12-50-vuotiaat), joilla oli erityyppisiä tinejä. Tälle tutkimukselle saatiin paikallisen instituution arviointilautakunnan hyväksyntä (eettinen hyväksyntänumero on 23/12). Raskaana olevat naiset ja potilaat, joilla oli immuunivastetta heikentävä sairaus, avohaavat ja psyykkiset häiriöt, jätettiin pois. Potilaille tehtiin ihoärsytystesti levittämällä geeliä 2 neliötuuman alueelle käden selkään. Sitten suoritettiin vaurion tai ärsytyksen esiintyminen. Potilaat jaettiin kahteen 14 potilaan ryhmään. Tinox®-ryhmään kuuluivat 12–43-vuotiaat miespotilaat. Mukana oli 5 tinea pedis, 9 tinea versicolor. Oksikonatsolinitraatti SLN:llä ladattu geeliryhmä oli 13 miestä ja yksi nainen, 17-50 vuotta vanha. Mukana olevia tapauksia olivat 3 tinea pedis, 8 tinea versicolor, 3 tinea circinate. Kaikilta tutkimukseen osallistuneilta potilailta on saatu tietoinen suostumus valokuvausta ja hoitoa varten. Kaikille potilaille suoritettiin historia, yleinen paikallinen tutkimus ja laboratoriotutkimus. Potilaat tutkittiin kliinisesti infektiotyypin määrittämisen jälkeen. Tinox®-ryhmää käsiteltiin 1-prosenttisella Tinox®-voiteella, kun taas oksikonatsolinitraattia sisältävää SLN:ää sisältävää geeliryhmää käsiteltiin oksikonatsolinitraatti-SLN:llä ladatulla geelillä. Hoito suoritettiin hieromalla voidetta tai geeliä kahdesti päivässä kahden/neljän viikon ajan erityyppisten tinan mukaan. Potilaita neuvottiin välttämään auringolle altistumista klo 10-16 ja välttämään käytetyn annoksen poistamista seurantajakson aikana. Potilaiden kliinistä paranemista ja hoidon kestoa arvioitiin potilastyytyväisyyden kvartiiliasteikon mukaan. Potilas ja lääkäri arvioivat sen erinomaiseksi, hyväksi, kohtuulliseksi ja huonoksi seuraavien kriteerien mukaan. Erinomainen: sekä potilas että lääkäri olivat yhtä mieltä siitä, että tulos oli tyydyttävä. Hyvä: tulos, vaikkakin hyväksyttävä, ei vastannut potilaan odotuksia, mutta lääkärit olivat tyytyväisiä tulokseen. Kohtuullinen: sekä potilas että lääkäri arvioivat, että parannus oli odotettua pienempi, mutta parannus oli silti sama. Huono: potilaalle ja/tai lääkärille epätyydyttävät tulokset. Kaikki haitalliset vaikutukset tarkistettiin tutkimuksen aikana. Kaikista potilaista otettiin leesioista korkearesoluutioisia digitaalisia valokuvia käyttämällä identtisiä kamerakansioasetuksia ennen hoidon aloittamista ja kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Lääkärit arvioivat kliinistä paranemista vertaamalla valokuvia. Arviointikriteerit kvartiiliarvosteluasteikolla olivat: 0 = ei parannusta. 1 = lievä (prosentin parannus, alle 25 %), 2 = kohtalainen (prosentin parannus 25-49 %), 3 = hyvä (prosentin parannus 50-74 %), 4 = erinomainen (prosentin parannus yli 75 %). Lisäksi potilastyytyväisyyspisteet arvioitiin seuraavalla asteikolla: A. ei tyytyväinen, B. jokseenkin tyytyväinen, C. erittäin tyytyväinen.

Jokaiselta ryhmältä otettiin ihonaarmuja ennen ja jälkeen käsittelyn. Kaikki ihon naarmut käsiteltiin rutiininomaisesti 20-prosenttisella kaliumhydroksidilla, jotta ne tutkittiin sienielementtien esiintymisen varalta. Leikkattujen ihoalueiden valokuvaamiseen ja tutkimiseen käytettiin sisäänrakennettua kameraa ja valomikroskooppia.

Tietojen analysointiin käytettiin IBM SPSS® (International Business Machine Statistical Package for the Social Sciences) -pakettia (versio 22, USA). Testattujen formulaatioiden hyväksyttävyys arvioitiin khin neliö-testillä, P < 0,05 katsottiin tilastollisesti merkitseväksi. Kaikki tulokset esitettiin keskiarvona ± standardipoikkeama (SD).