Avaliação Clínica do Gel Carregado de Nanopartículas Lipídicas Sólidas de Nitrato de Oxiconazol

O trabalho clínico foi realizado de acordo com o Código de Ética da Associação Médica Mundial para experimentos envolvendo seres humanos. O estudo foi realizado em 28 pacientes (12 a 50 anos) com tinea de diferentes tipos atendidos no ambulatório do departamento de dermatologia do Minia University Hospital. A aprovação do conselho de revisão institucional local foi obtida para este estudo (o número de aprovação ética é 23/12). Mulheres grávidas e pacientes com doenças imunocomprometidas, feridas abertas e distúrbios psicológicos foram excluídos. Os pacientes foram submetidos ao teste de irritação da pele aplicando gel em uma área de 2 polegadas quadradas nas costas da mão. Em seguida, foi realizado o exame quanto à presença de lesão ou irritação. Os pacientes foram divididos em dois grupos de 14 pacientes cada. O grupo Tinox® foi composto por pacientes do sexo masculino de 12 a 43 anos. Os casos incluídos foram 5 tinea pedis, 9 tinea versicolor. O grupo de gel carregado com SLNs de nitrato de oxiconazol foi de 13 homens e uma mulher de 17 a 50 anos. Os casos incluídos foram 3 tinea pedis, 8 tinea versicolor, 3 tinea circinate. Um consentimento informado foi obtido de todos os pacientes inscritos no estudo para fotografia e tratamento. Anamnese, exame local geral e investigação laboratorial de todos os pacientes foram realizados. Os pacientes foram examinados clinicamente após a determinação do tipo de infecção. O grupo Tinox® foi tratado com Tinox® creme 1%, enquanto o grupo de gel carregado com nitrato de oxiconazol SLNs foi tratado com o gel carregado com nitrato de oxiconazol SLNs. O tratamento foi realizado esfregando o creme ou gel duas vezes ao dia por duas/quatro semanas de acordo com os diferentes tipos de tinea. Os pacientes foram orientados a evitar a exposição solar entre 10h e 16h e evitar a retirada da dose aplicada durante o período de acompanhamento, a melhora clínica dos pacientes e o tempo de tratamento foram avaliados de acordo com a escala de quartil de satisfação do paciente. Foi classificado pelo paciente e pelo médico como excelente, bom, razoável e ruim de acordo com os seguintes critérios. Excelente: tanto o paciente quanto o médico concordaram que o resultado foi satisfatório. Bom: o resultado, embora aceitável, não correspondeu às expectativas do paciente, mas os médicos ficaram satisfeitos com o resultado. Razoável: a melhora foi avaliada tanto pelo paciente quanto pelo médico como menor do que o esperado, mas ainda com a mesma melhora. Ruim: resultados insatisfatórios para o paciente e/ou para o médico. Todos os efeitos adversos foram verificados durante o estudo. Fotografias digitais de alta resolução foram tiradas para as lesões de todos os pacientes usando configuração de pasta de câmera idêntica antes de iniciar e um mês após o tratamento. A melhora clínica foi avaliada pelos médicos por meio da comparação de fotografias. O critério para avaliação usando uma escala de graduação de quartil foi: 0=sem melhora. 1=leve (melhora percentual, menos de 25%), 2=moderado (melhora percentual 25-49%), 3=bom (melhora percentual 50-74%), 4=excelente (melhoria percentual superior a 75%). Além disso, uma pontuação de satisfação do paciente foi classificada usando a seguinte escala: A. não satisfeito, B. um pouco satisfeito, C. muito satisfeito.

Arranhões de pele foram retirados de cada grupo antes e depois do tratamento. Todos os raspados de pele foram processados ​​rotineiramente por hidróxido de potássio 20% para serem examinados quanto à presença de elementos fúngicos. Uma câmera embutida e um microscópio de luz foram usados ​​para fotografar e examinar as áreas de pele seccionadas.

O IBM SPSS® (International Business Machine Statistics Package for the Social Sciences (versão 22, EUA) foi utilizado para a análise dos dados. A aceitabilidade das formulações testadas foi avaliada pelo teste qui-quadrado, P ≤ 0,05 foi considerado estatisticamente significativo. Todos os resultados foram apresentados como média ± desvio padrão (DP).