Klinische Bewertung von mit Oxiconazolnitrat-festen Lipid-Nanopartikeln beladenem Gel

Die klinische Arbeit wurde in Übereinstimmung mit dem Ethikkodex des Weltärztebundes für Experimente mit Menschen durchgeführt. Die Studie wurde an 28 Patienten (im Alter von 12 bis 50 Jahren) mit Tinea unterschiedlicher Art durchgeführt, die die ambulante Klinik der Dermatologieabteilung des Minia-Universitätskrankenhauses besuchten. Für diese Studie wurde die Genehmigung des lokalen institutionellen Prüfungsausschusses eingeholt (ethische Genehmigungsnummer ist 23/12). Schwangere Frauen und Patienten mit immunsupprimierenden Erkrankungen, offenen Wunden und psychischen Störungen wurden ausgeschlossen. Die Patienten wurden einem Hautreizungstest unterzogen, indem Gel auf eine Fläche von 2 Quadratzoll auf den Handrücken aufgetragen wurde. Dann wurde eine Untersuchung auf das Vorhandensein einer Läsion oder Reizung durchgeführt. Die Patienten wurden in zwei Gruppen zu je 14 Patienten eingeteilt. Die Tinox®-Gruppe bestand aus männlichen Patienten im Alter von 12 bis 43 Jahren. Die eingeschlossenen Fälle waren 5 Tinea pedis, 9 Tinea versicolor. Die mit Oxiconazolnitrat SLNs beladene Gelgruppe bestand aus 13 Männern und einer Frau im Alter von 17 bis 50 Jahren. Die eingeschlossenen Fälle waren 3 Tinea pedis, 8 Tinea versicolor, 3 Tinea zircinate. Von allen Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, wurde eine Einverständniserklärung zur Fotografie und Behandlung eingeholt. Bei allen Patienten wurden Anamnese, allgemeine örtliche Untersuchung und Laboruntersuchung durchgeführt. Die Patienten wurden nach Bestimmung der Art der Infektion klinisch untersucht. Die Tinox®-Gruppe wurde mit Tinox®-Creme 1 % behandelt, während die mit Oxiconazolnitrat-SLNs beladene Gelgruppe mit dem mit Oxiconazolnitrat-SLNs beladenen Gel behandelt wurde. Die Behandlung wurde durch zweimal tägliches Einreiben der Creme oder des Gels für zwei bis vier Wochen je nach Tinea-Typ durchgeführt. Den Patienten wurde geraten, Sonnenexposition zwischen 10:00 und 16:00 Uhr zu vermeiden und das Entfernen der applizierten Dosis während der Nachbeobachtungszeit zu vermeiden. Die klinische Besserung der Patienten und die Dauer der Behandlung wurden anhand der Quartil-Bewertungsskala der Patientenzufriedenheit bewertet. Sie wurde vom Patienten und vom Arzt gemäß den folgenden Kriterien als ausgezeichnet, gut, mittelmäßig und schlecht bewertet. Ausgezeichnet: Sowohl der Patient als auch der Arzt waren sich einig, dass das Ergebnis zufriedenstellend war. Gut: Das Ergebnis war zwar akzeptabel, entsprach jedoch nicht ganz den Erwartungen des Patienten, aber die Ärzte waren mit dem Ergebnis zufrieden. Angemessen: Die Verbesserung wurde sowohl vom Patienten als auch vom Arzt als geringer als erwartet, aber immer noch mit der gleichen Verbesserung bewertet. Schlecht: Unbefriedigende Ergebnisse für den Patienten und/oder den Arzt. Alle Nebenwirkungen wurden während der Studie überprüft. Hochauflösende Digitalfotos wurden für Läsionen aller Patienten unter Verwendung identischer Kameraordnereinstellungen vor Beginn und einen Monat nach der Behandlung aufgenommen. Die klinische Verbesserung wurde von Ärzten durch Vergleichen von Fotos bewertet. Die Kriterien für die Bewertung unter Verwendung einer Quartil-Bewertungsskala waren: 0 = keine Verbesserung. 1 = leicht (prozentuale Verbesserung, weniger als 25 %), 2 = moderat (prozentuale Verbesserung 25–49 %), 3 = gut (prozentuale Verbesserung 50–74 %), 4 = ausgezeichnet (prozentuale Verbesserung mehr als 75 %). Zusätzlich wurde anhand der folgenden Skala eine Patientenzufriedenheitsnote bewertet, A. nicht zufrieden, B. eher zufrieden, C. sehr zufrieden.

Von jeder Gruppe wurden vor und nach der Behandlung Hautabstriche genommen. Alle Hautabschabungen wurden routinemäßig mit Kaliumhydroxid 20 % verarbeitet, um auf das Vorhandensein von Pilzelementen untersucht zu werden. Mit einer eingebauten Kamera und einem Lichtmikroskop wurden die geschnittenen Hautareale fotografiert und untersucht.

Für die Datenanalyse wurde IBM SPSS® (International Business Machine Statistics Package for the Social Sciences (Version 22, USA)) verwendet. Die Akzeptanz der getesteten Formulierungen wurde unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests bewertet, P ≤ 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen. Alle Ergebnisse wurden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) dargestellt.