Valutazione clinica del gel caricato con nanoparticelle lipidiche solide di nitrato di ossiconazolo

Il lavoro clinico è stato svolto in conformità con il codice etico dell'Associazione medica mondiale per gli esperimenti che coinvolgono gli esseri umani. Lo studio è stato condotto su 28 pazienti (dai 12 ai 50 anni) affetti da tinea di diverso tipo frequentanti l'ambulatorio del reparto di dermatologia dell'Azienda Ospedaliera Universitaria di Minia. Per questo studio è stata ottenuta l'approvazione del comitato di revisione istituzionale locale (il numero di approvazione etica è 23/12). Sono state escluse le donne in gravidanza e i pazienti con malattia immunocompromettente, ferite aperte e disturbi psicologici. I pazienti sono stati sottoposti a test di irritazione cutanea applicando gel su un'area di 2 pollici quadrati sul dorso della mano. Quindi, è stato condotto un esame per la presenza di lesione o irritazione. I pazienti sono stati divisi in due gruppi di 14 pazienti ciascuno. Il gruppo Tinox® era costituito da pazienti di sesso maschile di età compresa tra 12 e 43 anni. I casi inclusi erano 5 tinea pedis, 9 tinea versicolor. Il gruppo di gel caricato con nitrato di osiconazolo SLN era composto da 13 maschi e una femmina dai 17 ai 50 anni. I casi inclusi erano 3 tinea pedis, 8 tinea versicolor, 3 tinea circinate. È stato ottenuto un consenso informato da tutti i pazienti arruolati nello studio per la fotografia e il trattamento. Sono stati condotti anamnesi, esame locale generale e indagini di laboratorio per tutti i pazienti. I pazienti sono stati esaminati clinicamente dopo aver determinato il tipo di infezione. Il gruppo Tinox® è stato trattato con Tinox® crema 1% mentre il gruppo gel caricato con nitrato di ossiconazolo è stato trattato con il gel caricato con SLN di nitrato di ossiconazolo. Il trattamento è stato eseguito strofinando la crema o il gel due volte al giorno per due/quattro settimane a seconda dei diversi tipi di tinea. Ai pazienti è stato consigliato di evitare l'esposizione al sole tra le 10:00 e le 16:00 e di evitare la rimozione della dose applicata durante il periodo di follow-up, il miglioramento clinico dei pazienti e la durata del trattamento sono stati valutati in base alla soddisfazione del paziente su scala di classificazione quartile. È stato valutato dal paziente e dal medico come eccellente, buono, discreto e scarso secondo i seguenti criteri. Eccellente: sia il paziente che il medico hanno convenuto che il risultato è stato soddisfacente. Buono: il risultato, sebbene accettabile, non era del tutto all'altezza delle aspettative del paziente, ma i medici erano soddisfatti del risultato. Discreto: il miglioramento è stato valutato sia dal paziente che dal medico come inferiore alle attese ma comunque con lo stesso miglioramento. Scarso: risultati insoddisfacenti per il paziente e/o il medico. Tutti gli effetti avversi sono stati controllati durante lo studio. Sono state scattate fotografie digitali ad alta risoluzione per le lesioni di tutti i pazienti utilizzando la stessa impostazione della cartella della fotocamera prima dell'inizio e un mese dopo il trattamento. Il miglioramento clinico è stato valutato dai medici confrontando le fotografie. I criteri per le valutazioni utilizzando una scala di valutazione quartile erano: 0=nessun miglioramento. 1=lieve (miglioramento percentuale, inferiore al 25%), 2=moderato (miglioramento percentuale 25-49%), 3=buono (miglioramento percentuale 50-74%), 4=eccellente (miglioramento percentuale superiore al 75%). Inoltre, è stato valutato un punteggio di soddisfazione del paziente utilizzando la seguente scala, A. non soddisfatto, B. abbastanza soddisfatto, C. molto soddisfatto.

I graffi cutanei sono stati prelevati da ciascun gruppo prima e dopo il trattamento. Tutti i raschiati cutanei sono stati trattati di routine con idrossido di potassio al 20% per essere esaminati per la presenza di elementi fungini. Una fotocamera incorporata e un microscopio ottico sono stati utilizzati per fotografare ed esaminare le aree cutanee sezionate.

Per l'analisi dei dati è stato utilizzato IBM SPSS® (International business machine statistics Package for the Social Sciences (versione 22, USA). L'accettabilità delle formulazioni testate è stata valutata utilizzando il test chi-quadrato, P ≤ 0,05 è stato considerato statisticamente significativo. Tutti i risultati sono stati presentati come media ± deviazione standard (SD).