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良性卵巣腫瘍における受胎能温存のための卵子凍結 (OFBOT)

2020年8月24日 更新者:University Hospital, Lille

再発リスクの高い良性卵巣腫瘍に対する卵子凍結による妊孕性温存の体系的提案

良性の卵巣嚢腫は、女性の一生の間に頻繁に発生します。 彼らは、超音波検査中に骨盤痛または偶然に診断されます。 持続する場合は、嚢胞の性質を特定し、その良性を評価するために手術が必要になります。 場合によっては、嚢胞が再発し、複数回の手術が必要になり、卵胞の枯渇による卵巣損傷の重大なリスクにつながります。 卵母細胞の凍結保存は、効率的で安全であることが認識されているため、2013 年以降、妊孕性保存の実験的手法とは見なされなくなりました。 生殖医学の科学委員会とフランスの倫理法によると、不妊のリスクがあるあらゆる状況で妊孕性温存を提案する必要があります。 今日まで、この特定の患者サブグループにおける卵母細胞凍結による受胎能温存に特化したコホート研究はありません。 この研究の目的は、再発性卵巣嚢胞を有する患者における制御された卵巣過剰刺激後の卵母細胞の数と質を前向きに評価することです。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

良性卵巣腫瘍があり、手術による不妊症のリスクが高い若い女性

説明

包含基準:

  • 再発のリスクが高い良性卵巣腫瘍、すなわち、子宮内膜腫、類皮嚢胞または粘液嚢胞を有する女性。
  • 以前に手術を受けた女性、および/または卵巣損傷のリスクが高い女性: 両側嚢胞、嚢胞の直径が 5 cm を超える
  • 社会保険に加入している
  • インフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • 境界腫瘍
  • 検出されないAMHレベル
  • 血栓塞栓イベントの個人歴
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
凍結保存に適した成熟卵母細胞の数
時間枠:制御された卵巣過剰刺激(COH)の15日後
制御された卵巣過剰刺激(COH)の15日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
未成熟または形態学的に異常な卵母細胞の割合
時間枠:リアルタイム、採卵日
リアルタイム、採卵日
卵巣刺激中の成熟卵胞 (≥15 mm) および中間卵胞 (10-14 mm) の数
時間枠:卵巣刺激の終了時に HCG がトリガーされる日
卵巣刺激の終了時に HCG がトリガーされる日
耐性と合併症に関するアンケート
時間枠:採卵から1週間後
手順の耐性を判断するために、卵母細胞穿刺の 48 ~ 72 時間後に体系的な電話インタビューが実施されます。
採卵から1週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christine Decanter, MD、University Hospital, Lille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年12月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月28日

最初の投稿 (実際)

2019年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月24日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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