- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03823833
Einfrieren von Eizellen zur Erhaltung der Fruchtbarkeit bei gutartigen Ovarialtumoren (OFBOT)
16. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Lille
Systematischer Vorschlag zur Fruchtbarkeitserhaltung durch Eizelleneinfrieren bei gutartigen Ovarialtumoren mit hohem Rezidivrisiko
Gutartige Ovarialzysten sind im Leben einer Frau häufig.
Sie werden mit Beckenschmerzen oder zufällig während einer Ultraschalluntersuchung diagnostiziert.
Im Falle einer Persistenz ist eine Operation erforderlich, um die Art der Zyste zu identifizieren und ihre Gutartigkeit zu beurteilen.
In einigen Fällen treten Zysten wieder auf und es sind mehrere Operationen erforderlich, was zu einem erheblichen Risiko einer Schädigung der Eierstöcke durch Follikelverarmung führt.
Die Kryokonservierung von Oozyten wird seit 2013 nicht mehr als experimentelle Technik zur Erhaltung der Fruchtbarkeit angesehen, da sie als effizient und sicher anerkannt wurde.
Gemäß den wissenschaftlichen Ausschüssen für Reproduktionsmedizin und dem französischen Ethikgesetz muss die Erhaltung der Fertilität in jeder Situation mit einem Risiko für Unfruchtbarkeit vorgeschlagen werden.
Bisher gibt es keine Kohortenstudie, die sich mit dem Erhalt der Fertilität durch Einfrieren von Eizellen in dieser speziellen Untergruppe von Patientinnen befasst.
Ziel der Studie ist die prospektive Evaluation der Oozytenzahl und -qualität nach kontrollierter ovarieller Hyperstimulation bei Patientinnen mit rezidivierenden Ovarialzysten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
82
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lille, Frankreich, 59037
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Junge Frauen mit gutartigen Ovarialtumoren und hohem Risiko für weitere Unfruchtbarkeit aufgrund einer Operation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit gutartigem Ovarialtumor mit hohem Rezidivrisiko, z. B. Endometriom, Dermoidzysten oder muzinösen Zysten.
- Frauen mit vorangegangener Operation und/oder hohem Risiko einer Eierstockschädigung: bilaterale Zysten, Zystendurchmesser größer als 5 cm
- Eine Sozialversicherung haben
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Borderline-Tumoren
- Nicht nachweisbare AMH-Werte
- Persönliche Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl reifer Eizellen, die für die Kryokonservierung geeignet sind
Zeitfenster: Nach 15 Tagen kontrollierter ovarieller Hyperstimulation (COH)
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Nach 15 Tagen kontrollierter ovarieller Hyperstimulation (COH)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz unreifer oder morphologisch abnormaler Eizellen
Zeitfenster: Echtzeit, der Tag der Eizellentnahme
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Echtzeit, der Tag der Eizellentnahme
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Anzahl der reifen Follikel (≥15 mm) und intermediär (10-14 mm) während der ovariellen Stimulation
Zeitfenster: Der Tag der HCG-Auslösung am Ende der ovariellen Stimulation
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Der Tag der HCG-Auslösung am Ende der ovariellen Stimulation
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Fragebogen zu Verträglichkeit und Komplikationen
Zeitfenster: Eine Woche nach der Eizellentnahme
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48 bis 72 Stunden nach der Eizellenpunktion wird ein systematisches Telefoninterview durchgeführt, um die Verträglichkeit des Verfahrens zu beurteilen.
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Eine Woche nach der Eizellentnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christine Decanter, MD, University Hospital, Lille
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
23. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Zysten
- Teratom
- Endometriose
- Eierstockzysten
- Dermoidzyste
- Mukozele
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018_48
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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