- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03823833
Congelamento degli ovociti per la conservazione della fertilità nei tumori ovarici benigni (OFBOT)
24 agosto 2020 aggiornato da: University Hospital, Lille
Proposta sistematica di conservazione della fertilità mediante congelamento degli ovociti in caso di tumori ovarici benigni ad alto rischio di recidiva
Le cisti ovariche benigne sono frequenti durante la vita delle donne.
Gli viene diagnosticato un dolore pelvico o fortuitamente durante un esame ecografico.
In caso di persistenza, sarà necessario un intervento chirurgico per identificare la natura della cisti e valutarne la benignità.
In alcuni casi, le cisti sono ricorrenti e sono necessari più interventi chirurgici che comportano un rischio significativo di danno ovarico per deplezione follicolare.
La crioconservazione degli ovociti non è più considerata una tecnica sperimentale di conservazione della fertilità dal 2013 in quanto riconosciuta efficiente e sicura.
Secondo i comitati scientifici di medicina riproduttiva e la legge etica francese, la preservazione della fertilità deve essere proposta in ogni situazione di rischio di infertilità.
Ad oggi, non esiste uno studio di coorte dedicato alla preservazione della fertilità mediante congelamento degli ovociti in questo specifico sottogruppo di pazienti.
Lo scopo dello studio è valutare in modo prospettico il numero e la qualità degli ovociti dopo iperstimolazione ovarica controllata in pazienti con cisti ovariche ricorrenti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Christine Decanter, MD
- Numero di telefono: +33 320445962
- Email: christine.decanter@chru-lille.fr
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Giovani donne con tumori ovarici benigni e ad alto rischio di ulteriore infertilità a causa di un intervento chirurgico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne con tumore ovarico benigno ad alto rischio di recidiva, cioè endometrioma, cisti dermoidi o cisti mucinose.
- donne con pregresso intervento chirurgico e/o alto rischio di danno ovarico: cisti bilaterali, diametro della cisti superiore a 5 cm
- Avere un'assicurazione sociale
- In grado di dare un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Tumori borderline
- Livelli di AMH non rilevabili
- Anamnesi personale di eventi tromboembolici
- gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di ovociti maturi idonei alla crioconservazione
Lasso di tempo: Dopo 15 giorni di iperstimolazione ovarica controllata (COH)
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Dopo 15 giorni di iperstimolazione ovarica controllata (COH)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di ovociti immaturi o morfologicamente anormali
Lasso di tempo: In tempo reale, il giorno del recupero delle uova
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In tempo reale, il giorno del recupero delle uova
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Numero di follicoli maturi (≥15 mm) e intermedi (10-14 mm) durante la stimolazione ovarica
Lasso di tempo: Il giorno dell'attivazione dell'HCG al termine della stimolazione ovarica
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Il giorno dell'attivazione dell'HCG al termine della stimolazione ovarica
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Questionario sulla tolleranza e le complicanze
Lasso di tempo: Una settimana dopo il prelievo dell'uovo
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Un'intervista telefonica sistematica verrà effettuata da 48 a 72 ore dopo la puntura dell'ovocita per giudicare la tolleranza della procedura.
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Una settimana dopo il prelievo dell'uovo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christine Decanter, MD, University Hospital, Lille
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Teratoma
- Endometriosi
- Neoplasie ovariche
- Cisti
- Cisti Dermoide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018_48
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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