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Congelamento degli ovociti per la conservazione della fertilità nei tumori ovarici benigni (OFBOT)

24 agosto 2020 aggiornato da: University Hospital, Lille

Proposta sistematica di conservazione della fertilità mediante congelamento degli ovociti in caso di tumori ovarici benigni ad alto rischio di recidiva

Le cisti ovariche benigne sono frequenti durante la vita delle donne. Gli viene diagnosticato un dolore pelvico o fortuitamente durante un esame ecografico. In caso di persistenza, sarà necessario un intervento chirurgico per identificare la natura della cisti e valutarne la benignità. In alcuni casi, le cisti sono ricorrenti e sono necessari più interventi chirurgici che comportano un rischio significativo di danno ovarico per deplezione follicolare. La crioconservazione degli ovociti non è più considerata una tecnica sperimentale di conservazione della fertilità dal 2013 in quanto riconosciuta efficiente e sicura. Secondo i comitati scientifici di medicina riproduttiva e la legge etica francese, la preservazione della fertilità deve essere proposta in ogni situazione di rischio di infertilità. Ad oggi, non esiste uno studio di coorte dedicato alla preservazione della fertilità mediante congelamento degli ovociti in questo specifico sottogruppo di pazienti. Lo scopo dello studio è valutare in modo prospettico il numero e la qualità degli ovociti dopo iperstimolazione ovarica controllata in pazienti con cisti ovariche ricorrenti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Giovani donne con tumori ovarici benigni e ad alto rischio di ulteriore infertilità a causa di un intervento chirurgico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne con tumore ovarico benigno ad alto rischio di recidiva, cioè endometrioma, cisti dermoidi o cisti mucinose.
  • donne con pregresso intervento chirurgico e/o alto rischio di danno ovarico: cisti bilaterali, diametro della cisti superiore a 5 cm
  • Avere un'assicurazione sociale
  • In grado di dare un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Tumori borderline
  • Livelli di AMH non rilevabili
  • Anamnesi personale di eventi tromboembolici
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di ovociti maturi idonei alla crioconservazione
Lasso di tempo: Dopo 15 giorni di iperstimolazione ovarica controllata (COH)
Dopo 15 giorni di iperstimolazione ovarica controllata (COH)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di ovociti immaturi o morfologicamente anormali
Lasso di tempo: In tempo reale, il giorno del recupero delle uova
In tempo reale, il giorno del recupero delle uova
Numero di follicoli maturi (≥15 mm) e intermedi (10-14 mm) durante la stimolazione ovarica
Lasso di tempo: Il giorno dell'attivazione dell'HCG al termine della stimolazione ovarica
Il giorno dell'attivazione dell'HCG al termine della stimolazione ovarica
Questionario sulla tolleranza e le complicanze
Lasso di tempo: Una settimana dopo il prelievo dell'uovo
Un'intervista telefonica sistematica verrà effettuata da 48 a 72 ore dopo la puntura dell'ovocita per giudicare la tolleranza della procedura.
Una settimana dopo il prelievo dell'uovo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine Decanter, MD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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