Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oocytfrysning for fertilitetsbevarelse i godartede ovarietumorer (OFBOT)

24. august 2020 opdateret af: University Hospital, Lille

Systematisk forslag om fertilitetsbevarelse ved oocytfrysning i tilfælde af godartede ovarietumorer med høj risiko for tilbagefald

Godartede ovariecyster er hyppige i kvinders liv. De er diagnosticeret med bækkensmerter eller tilfældigt under en ultrasonografisk undersøgelse. I tilfælde af persistens vil en operation være nødvendig for at identificere cystens art og vurdere dens benignitet. I nogle tilfælde er cyster tilbagevendende, og der er behov for flere operationer, hvilket fører til en betydelig risiko for ovariebeskadigelse ved follikulær udtømning. Oocytkryokonservering anses ikke længere for at være en eksperimentel teknik til fertilitetsbevarelse siden 2013, da den er blevet anerkendt for at være effektiv og sikker. Ifølge de videnskabelige komitéer for reproduktionsmedicin og den franske etiske lov skal bevaring af fertilitet foreslås i enhver situation med infertilitetsrisiko. Til dato er der ingen kohorteundersøgelse dedikeret til fertilitetsbevarelse ved oocytfrysning i denne specifikke undergruppe af patienter. Formålet med undersøgelsen er prospektivt at evaluere oocyttal og kvalitet efter kontrolleret ovariehyperstimulering hos patienter med tilbagevendende ovariecyster.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Unge kvinder med godartede ovarietumorer og høj risiko for yderligere infertilitet på grund af operation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder med godartet ovarietumor med høj risiko for recidiv, i-e, endometriom, dermoide cyster eller mucinøse cyster.
  • kvinder med tidligere operation og/eller høj risiko for ovarieskade: bilaterale cyster, cystediameter større end 5 cm
  • At have en socialforsikring
  • Kan give et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Borderline tumorer
  • Uopdagelige AMH-niveauer
  • Personlig historie om tromboemboliske hændelser
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal modne oocytter, der er kvalificerede til kryokonservering
Tidsramme: Efter 15 dage med kontrolleret ovariehyperstimulering (COH)
Efter 15 dage med kontrolleret ovariehyperstimulering (COH)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af umodne eller morfologisk unormale oocytter
Tidsramme: Realtid, dagen for ægudtagning
Realtid, dagen for ægudtagning
Antal modne follikler (≥15 mm) og mellemliggende (10-14 mm) under ovariestimulering
Tidsramme: Dagen for HCG-udløsning ved slutningen af ​​ovariestimulering
Dagen for HCG-udløsning ved slutningen af ​​ovariestimulering
Spørgeskema om tolerance og komplikationer
Tidsramme: En uge efter ægudtagningen
Et systematisk telefoninterview vil blive udført 48 til 72 timer efter oocytpunkturen for at vurdere tolerancen af ​​proceduren.
En uge efter ægudtagningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine Decanter, MD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner