- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03823833
Oocytfrysning for fertilitetsbevarelse i godartede ovarietumorer (OFBOT)
24. august 2020 opdateret af: University Hospital, Lille
Systematisk forslag om fertilitetsbevarelse ved oocytfrysning i tilfælde af godartede ovarietumorer med høj risiko for tilbagefald
Godartede ovariecyster er hyppige i kvinders liv.
De er diagnosticeret med bækkensmerter eller tilfældigt under en ultrasonografisk undersøgelse.
I tilfælde af persistens vil en operation være nødvendig for at identificere cystens art og vurdere dens benignitet.
I nogle tilfælde er cyster tilbagevendende, og der er behov for flere operationer, hvilket fører til en betydelig risiko for ovariebeskadigelse ved follikulær udtømning.
Oocytkryokonservering anses ikke længere for at være en eksperimentel teknik til fertilitetsbevarelse siden 2013, da den er blevet anerkendt for at være effektiv og sikker.
Ifølge de videnskabelige komitéer for reproduktionsmedicin og den franske etiske lov skal bevaring af fertilitet foreslås i enhver situation med infertilitetsrisiko.
Til dato er der ingen kohorteundersøgelse dedikeret til fertilitetsbevarelse ved oocytfrysning i denne specifikke undergruppe af patienter.
Formålet med undersøgelsen er prospektivt at evaluere oocyttal og kvalitet efter kontrolleret ovariehyperstimulering hos patienter med tilbagevendende ovariecyster.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Christine Decanter, MD
- Telefonnummer: +33 320445962
- E-mail: christine.decanter@chru-lille.fr
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Unge kvinder med godartede ovarietumorer og høj risiko for yderligere infertilitet på grund af operation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder med godartet ovarietumor med høj risiko for recidiv, i-e, endometriom, dermoide cyster eller mucinøse cyster.
- kvinder med tidligere operation og/eller høj risiko for ovarieskade: bilaterale cyster, cystediameter større end 5 cm
- At have en socialforsikring
- Kan give et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Borderline tumorer
- Uopdagelige AMH-niveauer
- Personlig historie om tromboemboliske hændelser
- graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal modne oocytter, der er kvalificerede til kryokonservering
Tidsramme: Efter 15 dage med kontrolleret ovariehyperstimulering (COH)
|
Efter 15 dage med kontrolleret ovariehyperstimulering (COH)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af umodne eller morfologisk unormale oocytter
Tidsramme: Realtid, dagen for ægudtagning
|
Realtid, dagen for ægudtagning
|
|
Antal modne follikler (≥15 mm) og mellemliggende (10-14 mm) under ovariestimulering
Tidsramme: Dagen for HCG-udløsning ved slutningen af ovariestimulering
|
Dagen for HCG-udløsning ved slutningen af ovariestimulering
|
|
Spørgeskema om tolerance og komplikationer
Tidsramme: En uge efter ægudtagningen
|
Et systematisk telefoninterview vil blive udført 48 til 72 timer efter oocytpunkturen for at vurdere tolerancen af proceduren.
|
En uge efter ægudtagningen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine Decanter, MD, University Hospital, Lille
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. december 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
31. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Teratom
- Endometriose
- Ovariale neoplasmer
- Cyster
- Dermoid cyste
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018_48
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .