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Congélation d'ovocytes pour la préservation de la fertilité dans les tumeurs ovariennes bénignes (OFBOT)

24 août 2020 mis à jour par: University Hospital, Lille

Proposition systématique de préservation de la fertilité par congélation d'ovocytes en cas de tumeurs ovariennes bénignes à haut risque de récidive

Les kystes ovariens bénins sont fréquents au cours de la vie des femmes. Ils sont diagnostiqués avec des douleurs pelviennes ou fortuitement lors d'un examen échographique. En cas de persistance, une intervention chirurgicale sera nécessaire pour identifier la nature du kyste et évaluer sa bénignité. Dans certains cas, les kystes sont récurrents et de multiples interventions chirurgicales sont nécessaires, ce qui entraîne un risque important de lésions ovariennes par déplétion folliculaire. La cryoconservation des ovocytes n'est plus considérée comme une technique expérimentale de Préservation de la Fertilité depuis 2013 car elle a été reconnue efficace et sûre. Selon les comités scientifiques de médecine de la reproduction et la déontologie française, la préservation de la fertilité doit être proposée dans toute situation à risque d'infertilité. Il n'existe à ce jour aucune étude de cohorte dédiée à la préservation de la fertilité par congélation d'ovocytes dans ce sous-groupe spécifique de patientes. Le but de l'étude est d'évaluer de manière prospective le nombre et la qualité des ovocytes après hyperstimulation ovarienne contrôlée chez des patientes présentant des kystes ovariens récurrents.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Jeunes femmes atteintes de tumeurs ovariennes bénignes et présentant un risque élevé d'infertilité suite à une intervention chirurgicale

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes atteintes d'une tumeur ovarienne bénigne à haut risque de récidive, c'est-à-dire d'endométriome, de kystes dermoïdes ou de kystes mucineux.
  • femmes ayant déjà subi une intervention chirurgicale et/ou présentant un risque élevé de lésions ovariennes : kystes bilatéraux, diamètre du kyste supérieur à 5 cm
  • Avoir une assurance sociale
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Tumeurs limites
  • Niveaux d'AMH indétectables
  • Antécédents personnels d'événements thrombo-emboliques
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'ovocytes matures éligibles à la cryoconservation
Délai: Après 15 jours d'hyperstimulation ovarienne contrôlée (COH)
Après 15 jours d'hyperstimulation ovarienne contrôlée (COH)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'ovocytes immatures ou morphologiquement anormaux
Délai: En temps réel, le jour du prélèvement des ovules
En temps réel, le jour du prélèvement des ovules
Nombre de follicules matures (≥15 mm) et intermédiaires (10-14 mm) lors de la stimulation ovarienne
Délai: Le jour du déclenchement de l'HCG à la fin de la stimulation ovarienne
Le jour du déclenchement de l'HCG à la fin de la stimulation ovarienne
Questionnaire sur la tolérance et les complications
Délai: Une semaine après le prélèvement d'ovules
Un entretien téléphonique systématique sera réalisé 48 à 72 heures après la ponction ovocytaire pour juger de la tolérance de la procédure.
Une semaine après le prélèvement d'ovules

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine Decanter, MD, University Hospital, Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2019

Première publication (Réel)

31 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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