- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03823833
Congélation d'ovocytes pour la préservation de la fertilité dans les tumeurs ovariennes bénignes (OFBOT)
24 août 2020 mis à jour par: University Hospital, Lille
Proposition systématique de préservation de la fertilité par congélation d'ovocytes en cas de tumeurs ovariennes bénignes à haut risque de récidive
Les kystes ovariens bénins sont fréquents au cours de la vie des femmes.
Ils sont diagnostiqués avec des douleurs pelviennes ou fortuitement lors d'un examen échographique.
En cas de persistance, une intervention chirurgicale sera nécessaire pour identifier la nature du kyste et évaluer sa bénignité.
Dans certains cas, les kystes sont récurrents et de multiples interventions chirurgicales sont nécessaires, ce qui entraîne un risque important de lésions ovariennes par déplétion folliculaire.
La cryoconservation des ovocytes n'est plus considérée comme une technique expérimentale de Préservation de la Fertilité depuis 2013 car elle a été reconnue efficace et sûre.
Selon les comités scientifiques de médecine de la reproduction et la déontologie française, la préservation de la fertilité doit être proposée dans toute situation à risque d'infertilité.
Il n'existe à ce jour aucune étude de cohorte dédiée à la préservation de la fertilité par congélation d'ovocytes dans ce sous-groupe spécifique de patientes.
Le but de l'étude est d'évaluer de manière prospective le nombre et la qualité des ovocytes après hyperstimulation ovarienne contrôlée chez des patientes présentant des kystes ovariens récurrents.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christine Decanter, MD
- Numéro de téléphone: +33 320445962
- E-mail: christine.decanter@chru-lille.fr
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Jeunes femmes atteintes de tumeurs ovariennes bénignes et présentant un risque élevé d'infertilité suite à une intervention chirurgicale
La description
Critère d'intégration:
- les femmes atteintes d'une tumeur ovarienne bénigne à haut risque de récidive, c'est-à-dire d'endométriome, de kystes dermoïdes ou de kystes mucineux.
- femmes ayant déjà subi une intervention chirurgicale et/ou présentant un risque élevé de lésions ovariennes : kystes bilatéraux, diamètre du kyste supérieur à 5 cm
- Avoir une assurance sociale
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Tumeurs limites
- Niveaux d'AMH indétectables
- Antécédents personnels d'événements thrombo-emboliques
- grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'ovocytes matures éligibles à la cryoconservation
Délai: Après 15 jours d'hyperstimulation ovarienne contrôlée (COH)
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Après 15 jours d'hyperstimulation ovarienne contrôlée (COH)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'ovocytes immatures ou morphologiquement anormaux
Délai: En temps réel, le jour du prélèvement des ovules
|
En temps réel, le jour du prélèvement des ovules
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Nombre de follicules matures (≥15 mm) et intermédiaires (10-14 mm) lors de la stimulation ovarienne
Délai: Le jour du déclenchement de l'HCG à la fin de la stimulation ovarienne
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Le jour du déclenchement de l'HCG à la fin de la stimulation ovarienne
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Questionnaire sur la tolérance et les complications
Délai: Une semaine après le prélèvement d'ovules
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Un entretien téléphonique systématique sera réalisé 48 à 72 heures après la ponction ovocytaire pour juger de la tolérance de la procédure.
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Une semaine après le prélèvement d'ovules
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine Decanter, MD, University Hospital, Lille
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2019
Première publication (Réel)
31 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Tératome
- Endométriose
- Tumeurs ovariennes
- Kystes
- Kyste dermoïde
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018_48
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .