- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03823833
Oocyttfrysing for fruktbarhetsbevaring i godartede eggstokksvulster (OFBOT)
16. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Lille
Systematisk forslag om fruktbarhetsbevaring ved frysing av oocytter i tilfelle av godartede ovariesvulster med høy risiko for tilbakefall
Godartede ovariecyster er hyppige i kvinners liv.
De blir diagnostisert med bekkensmerter eller tilfeldigvis under en ultrasonografisk undersøkelse.
Ved utholdenhet vil en operasjon være nødvendig for å identifisere cystens natur og vurdere dens godartethet.
I noen tilfeller er cyster tilbakevendende og flere operasjoner er nødvendig som fører til en betydelig risiko for ovarieskade ved follikulær uttømming.
Kryokonservering av oocytter anses ikke lenger som en eksperimentell teknikk for fruktbarhetsbevaring siden 2013, da den har blitt anerkjent for å være effektiv og sikker.
I følge vitenskapelige komiteer for reproduksjonsmedisin og den franske etiske loven, må bevaring av fruktbarhet foreslås i enhver situasjon med infertilitetsrisiko.
Til dags dato er det ingen kohortstudie dedikert til bevaring av fruktbarhet ved frysing av oocytter i denne spesifikke undergruppen av pasienter.
Formålet med studien er å prospektivt evaluere oocyttantall og kvalitet etter kontrollert ovariehyperstimulering hos pasienter med tilbakevendende ovariecyster.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
82
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Unge kvinner med godartede eggstoksvulster og høy risiko for ytterligere infertilitet på grunn av operasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner med godartet eggstoksvulst med høy risiko for residiv, i-e, endometriom, dermoide cyster eller mucinøse cyster.
- kvinner med tidligere operasjon og/eller høy risiko for ovarieskade: bilaterale cyster, cystediameter høyere enn 5 cm
- Å ha en sosialforsikring
- Kunne gi et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Borderline svulster
- Uoppdagelige AMH-nivåer
- Personlig historie med trombo-emboliske hendelser
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall modne oocytter som er kvalifisert for kryokonservering
Tidsramme: Etter 15 dager med kontrollert ovariehyperstimulering (COH)
|
Etter 15 dager med kontrollert ovariehyperstimulering (COH)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel umodne eller morfologisk unormale oocytter
Tidsramme: Sanntid, dagen for egghenting
|
Sanntid, dagen for egghenting
|
|
|
Antall modne follikler (≥15 mm) og mellomliggende (10-14 mm) under eggstokkstimulering
Tidsramme: Dagen for HCG-utløsning ved slutten av eggstokkstimulering
|
Dagen for HCG-utløsning ved slutten av eggstokkstimulering
|
|
|
Spørreskjema om toleranse og komplikasjoner
Tidsramme: En uke etter egguttaket
|
Et systematisk telefonintervju vil bli utført 48 til 72 timer etter oocyttpunkteringen for å bedømme prosedyrens toleranse.
|
En uke etter egguttaket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine Decanter, MD, University Hospital, Lille
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
4. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
4. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Cyster
- Teratom
- Endometriose
- Cyster på eggstokkene
- Dermoid cyste
- Mucocele
Andre studie-ID-numre
- 2018_48
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .