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Congelamento de Ovócitos para Preservação da Fertilidade em Tumores Ovários Benignos (OFBOT)

16 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Lille

Proposta Sistemática de Preservação da Fertilidade por Congelamento de Ovócitos em Caso de Tumores Ovarianos Benignos com Alto Risco de Recorrência

Os cistos ovarianos benignos são frequentes durante a vida da mulher. São diagnosticados com dor pélvica ou fortuitamente durante um exame ultra-sonográfico. Em caso de persistência, será necessária uma cirurgia para identificar a natureza do cisto e avaliar sua benignidade. Em alguns casos, os cistos são recorrentes e múltiplas cirurgias são necessárias, levando a um risco significativo de dano ovariano por depleção folicular. A criopreservação de ovócitos deixou de ser considerada uma técnica experimental de Preservação da Fertilidade desde 2013 por ser reconhecida como eficiente e segura. De acordo com os comitês científicos de medicina reprodutiva e a lei ética francesa, a preservação da fertilidade deve ser proposta em todas as situações de risco de infertilidade. Até o momento, não há nenhum estudo de coorte dedicado à preservação da fertilidade por congelamento de oócitos nesse subgrupo específico de pacientes. O objetivo do estudo é avaliar prospectivamente o número e a qualidade oocitária após hiperestimulação ovariana controlada em pacientes com cistos ovarianos recorrentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

França
- - Lille, França, 59037
    - Hop Jeanne de Flandre Chu Lille

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres jovens com tumores ovarianos benignos e alto risco de infertilidade adicional devido à cirurgia

Descrição

Critério de inclusão:

mulheres com tumor ovariano benigno com alto risco de recorrência, ou seja, endometrioma, cistos dermóides ou cistos mucinosos.
mulheres com cirurgia prévia e/ou alto risco de dano ovariano: cistos bilaterais, diâmetro do cisto superior a 5 cm
Ter um seguro social
Capaz de dar um consentimento informado

Critério de exclusão:

Tumores limítrofes
Níveis indetectáveis de AMH
História pessoal de eventos tromboembólicos
gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Número de oócitos maduros elegíveis para criopreservação Prazo: Após 15 dias de hiperestimulação ovariana controlada (COH)	Após 15 dias de hiperestimulação ovariana controlada (COH)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Porcentagem de ovócitos imaturos ou morfologicamente anormais Prazo: Em tempo real, o dia da coleta dos óvulos		Em tempo real, o dia da coleta dos óvulos
Número de folículos maduros (≥15 mm) e intermediários (10-14 mm) durante a estimulação ovariana Prazo: O dia do disparo do HCG no final da estimulação ovariana		O dia do disparo do HCG no final da estimulação ovariana
Questionário sobre tolerância e complicações Prazo: Uma semana após a retirada dos óvulos	Uma entrevista telefônica sistemática será realizada 48 a 72 horas após a punção do oócito para avaliar a tolerância do procedimento.	Uma semana após a retirada dos óvulos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Investigadores

Investigador principal: Christine Decanter, MD, University Hospital, Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

4 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

4 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ