Congelamento de Ovócitos para Preservação da Fertilidade em Tumores Ovários Benignos (OFBOT)
24 de agosto de 2020 atualizado por: University Hospital, Lille
Proposta Sistemática de Preservação da Fertilidade por Congelamento de Ovócitos em Caso de Tumores Ovarianos Benignos com Alto Risco de Recorrência
Os cistos ovarianos benignos são frequentes durante a vida da mulher.
São diagnosticados com dor pélvica ou fortuitamente durante um exame ultra-sonográfico.
Em caso de persistência, será necessária uma cirurgia para identificar a natureza do cisto e avaliar sua benignidade.
Em alguns casos, os cistos são recorrentes e múltiplas cirurgias são necessárias, levando a um risco significativo de dano ovariano por depleção folicular.
A criopreservação de ovócitos deixou de ser considerada uma técnica experimental de Preservação da Fertilidade desde 2013 por ser reconhecida como eficiente e segura.
De acordo com os comitês científicos de medicina reprodutiva e a lei ética francesa, a preservação da fertilidade deve ser proposta em todas as situações de risco de infertilidade.
Até o momento, não há nenhum estudo de coorte dedicado à preservação da fertilidade por congelamento de oócitos nesse subgrupo específico de pacientes.
O objetivo do estudo é avaliar prospectivamente o número e a qualidade oocitária após hiperestimulação ovariana controlada em pacientes com cistos ovarianos recorrentes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christine Decanter, MD
- Número de telefone: +33 320445962
- E-mail: christine.decanter@chru-lille.fr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulheres jovens com tumores ovarianos benignos e alto risco de infertilidade adicional devido à cirurgia
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com tumor ovariano benigno com alto risco de recorrência, ou seja, endometrioma, cistos dermóides ou cistos mucinosos.
- mulheres com cirurgia prévia e/ou alto risco de dano ovariano: cistos bilaterais, diâmetro do cisto superior a 5 cm
- Ter um seguro social
- Capaz de dar um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Tumores limítrofes
- Níveis indetectáveis de AMH
- História pessoal de eventos tromboembólicos
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de oócitos maduros elegíveis para criopreservação
Prazo: Após 15 dias de hiperestimulação ovariana controlada (COH)
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Após 15 dias de hiperestimulação ovariana controlada (COH)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de ovócitos imaturos ou morfologicamente anormais
Prazo: Em tempo real, o dia da coleta dos óvulos
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Em tempo real, o dia da coleta dos óvulos
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Número de folículos maduros (≥15 mm) e intermediários (10-14 mm) durante a estimulação ovariana
Prazo: O dia do disparo do HCG no final da estimulação ovariana
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O dia do disparo do HCG no final da estimulação ovariana
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Questionário sobre tolerância e complicações
Prazo: Uma semana após a retirada dos óvulos
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Uma entrevista telefônica sistemática será realizada 48 a 72 horas após a punção do oócito para avaliar a tolerância do procedimento.
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Uma semana após a retirada dos óvulos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Decanter, MD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Teratoma
- Endometriose
- Neoplasias ovarianas
- Cistos
- Cisto dermoide
Outros números de identificação do estudo
- 2018_48
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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