小児がん患者における化学療法後 1 日目と 3 日目で顆粒球コロニー刺激因子を開始
2020年3月11日 更新者：University of Mississippi Medical Center
小児腫瘍学患者における 24 時間と 72 時間で開始する顆粒球コロニー刺激因子のパイロット研究
化学療法は、患者の感染リスクを高めます。
顆粒球コロニー刺激因子と呼ばれる薬は、感染のリスクを軽減するために毎日注射として投与されます。
この研究の目的は、同じ臨床的利点を維持しながら、顆粒球コロニー刺激因子を開始するのに最適な時期を決定することです.
現在の研究は、これらの研究ギャップを埋め、一般的な問題に対処することを目的としています: G-CSF は、発熱性好中球減少症の発生率、好中球減少症の期間の増加、または次の遅延の増加を引き起こすことなく、化学療法の最終日から 72 時間後に安全に投与できますか?化学療法のコース。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- 募集
- Univeristy of Mississippi Medical Center
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コンタクト：
- Jessica M Seaborn, MD
- 電話番号：601-984-5221
- メール：jseaborn@umc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳未満 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
小児腫瘍患者は、以下の選択基準を満たす場合、この研究に参加する資格があります。
- 生年月日から21歳まで
- 腫瘍性疾患と診断されている
- UMMC 小児がんクリニックで治療を受けています
- は、2019 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日まで、標準または実験的腫瘍治療プロトコルの一部として G-CSF を受け取ります。 腫瘍学の治療プロトコルは通常、Children's Oncology Group の標準治療に基づいています。または、患者を Children's Oncology Group の治療研究に登録することもできます。
- 化学療法治療の最初の 4 コースの範囲内にある
除外基準:
次の場合、患者は現在の研究から除外されます。
- G-CSF は、以前の合併症のために腫瘍治療プロトコルに追加されましたが、G-CSF は元の治療プロトコルの一部ではありませんでした。
- 再発した病気の治療を受けている
- 骨髄への関与の臨床的証拠がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：化学療法の 72 時間後に G-CSF を投与する
子供は最初の4回の化学療法中に登録されます。 登録すると、子供は化学療法の24時間後にG-CSFを受け取ります。 G-CSF投与ガイドラインに従って、絶対好中球数(ANC)が最下点を過ぎて増加した場合、G-CSFは中止されます。 次に、両親と子供は、次の定期的な外来腫瘍学クリニックの訪問中に、G-CSF の最後に副作用と針の苦痛の割合を決定するためにアンケートに記入します。 小児の次の化学療法コースに続いて、G-CSF は化学療法の完了から 72 時間後に開始されます。 |
化学療法の 72 時間後に G-CSF を開始する
他の名前：
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NO_INTERVENTION：履歴管理
登録された各患者の化学療法の24時間後にG-CSFを受けた4つの一致した歴史的対照が、登録された各患者がG-CSF治療を完了するときに選択されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発熱性好中球減少症による入院の発生率
時間枠：化学療法コースの終了日から次の化学療法コースの開始日まで、最長 1 年間評価
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発熱性好中球減少症は、体温が摂氏 38 度以上で、ANC が 500 以下と定義されています。
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化学療法コースの終了日から次の化学療法コースの開始日まで、最長 1 年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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好中球減少症の期間
時間枠：化学療法後に最初に記録されたANCの日から、最下点に続いて500を超える最初のANCの日まで、最大1年間評価
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500以下の最初の記録されたANCと500を超える最初の記録されたANCの間の日数。
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化学療法後に最初に記録されたANCの日から、最下点に続いて500を超える最初のANCの日まで、最大1年間評価
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化学療法の次のコースの開始が遅れる日数
時間枠：化学療法の次のコースが開始されるまで、最大1年間、毎週評価されます
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化学療法の遅延は、好中球減少症のために次の化学療法の開始が遅れた場合に定義されます。
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化学療法の次のコースが開始されるまで、最大1年間、毎週評価されます
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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針の損傷
時間枠：2日
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苦痛評価ツール: 2 歳、3 歳、4 歳向けの DRS バージョンには、表情の異なる 3 つの顔があり、子供が自分の気持ちに最も一致する顔を指し示すことができます。
5 歳と 6 歳向けのバージョンには、0 の横に描かれた幸せそうな顔と 10 の横に描かれた悲しい顔を持つ温度計として提示される視覚的なアナログ スケールがあります。
7 歳から 18 歳の青少年向けの DRT バージョンでは、苦痛を「心配、不安、悲しみ、または恐怖」と定義し、0 (苦痛なし)、5 (中程度の苦痛)、10 (高度の苦痛) のスケールで表します。
成人用 DRS は、19 歳から 21 歳の若者に使用されます。
保護者は、子供の苦痛に対する認識を評価します
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2日
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物理的な副作用
時間枠：1週間
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記念症状評価尺度：身体的および心理的症状。過去 2 日間で 3 ～ 4 ポイント スケール (7 ～ 12 歳) で 8 項目。過去 1 週間に 4 ～ 5 ポイント スケール (10 ～ 14 歳) で 22 アイテム
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anderson B Collier, MD、University of Mississippi Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (予期された)
2021年12月1日
研究の完了 (予期された)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月28日
最初の投稿 (実際)
2019年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月11日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。