Starta granulocytkolonistimulerande faktor vid 1 dag vs 3 dagar efter kemoterapi hos pediatriska cancerpatienter
11 mars 2020 uppdaterad av: University of Mississippi Medical Center
En pilotstudie av granulocytkolonistimulerande faktor med start vid 24 timmar vs 72 timmar hos pediatriska onkologiska patienter
Kemoterapi ger patienter en ökad risk för infektion.
En medicin som kallas granulocytkolonistimulerande faktor ges som en daglig injektion för att minska risken för infektion.
Syftet med denna studie är att fastställa den bästa tiden att börja granulocytkolonistimulerande faktor samtidigt som samma kliniska fördelar bibehålls.
Den aktuella studien syftar till att fylla dessa forskningsluckor och ta itu med den allmänna frågan: Kan G-CSF säkert ges 72 timmar efter den sista dagen av kemoterapi utan att öka förekomsten av febril neutropeni, varaktigheten av neutropeni eller orsaka ökade förseningar i nästa kemoterapikurs.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- Rekrytering
- Univeristy of Mississippi Medical Center
-
Kontakt:
- Jessica M Seaborn, MD
- Telefonnummer: 601-984-5221
- E-post: jseaborn@umc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 21 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Pediatriska onkologiska patienter kommer att vara berättigade att delta i denna studie om de uppfyller följande inklusionskriterier:
- är mellan födseln och 21 år
- diagnostiseras med en onkologisk sjukdom
- behandlas på UMMC Barncancerklinik
- kommer att få G-CSF som en del av deras standard- eller experimentella onkologiska behandlingsprotokoll mellan 1 januari 2019 och 31 december 2019. Onkologiska behandlingsprotokoll härrör vanligtvis från Children's Oncology Groups standardvård eller så kan patienter registreras för en behandlingsstudie för Children's Oncology Group.
- är inom fyra första kurserna av cytostatikabehandling
Exklusions kriterier:
Patienter kommer att uteslutas från den aktuella studien om:
- G-CSF lades till deras onkologiska behandlingsprotokoll på grund av tidigare komplikationer men för vilka G-CSF inte var en del av deras ursprungliga behandlingsprotokoll.
- behandlas för återfall av sjukdom
- har kliniska bevis på benmärgspåverkan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Få G-CSF 72 timmar efter kemoterapi
Barn kommer att skrivas in under de första fyra omgångarna av kemoterapi. Vid inskrivning kommer barn att få G-CSF 24 timmar efter kemoterapi. G-CSF kommer att avbrytas när det absoluta antalet neutrofiler (ANC) har ökat efter nadir i enlighet med riktlinjer för administrering av G-CSF. Föräldrar och barn kommer sedan att fylla i frågeformulär för att bestämma frekvensen av biverkningar och nålångest vid slutet av G-CSF under deras nästa vanliga besök på poliklinisk onkologisk klinik. Efter barns nästa kur med kemoterapi kommer G-CSF att startas 72 timmar efter avslutad kemoterapi. |
Börja G-CSF 72 timmar efter kemoterapi
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Historiska kontroller
Fyra matchade historiska kontroller som fick G-CSF 24 timmar efter kemoterapi för varje inskriven patient kommer att väljas ut när varje inskriven patient slutför G-CSF-terapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av sjukhusinläggningar för febril neutropeni
Tidsram: Från datum för slutförande av kemoterapikurs till datum för påbörjande av nästa kemoterapikurs, bedömd upp till 1 år
|
Febril neutropeni definieras som en temperatur högre än eller lika med 38 grader Celsius och ANC mindre än eller lika med 500
|
Från datum för slutförande av kemoterapikurs till datum för påbörjande av nästa kemoterapikurs, bedömd upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av neutropeni
Tidsram: Från datum för första registrerade ANC efter kemoterapi till datum för första ANC som är större än 500 efter nadir, bedömd upp till 1 år
|
Antalet dagar mellan den första dokumenterade ANC mindre än eller lika med 500 och den första dokumenterade ANC större än 500 efter nadir
|
Från datum för första registrerade ANC efter kemoterapi till datum för första ANC som är större än 500 efter nadir, bedömd upp till 1 år
|
|
Dagar försenade i början av nästa kemoterapikur
Tidsram: Kommer att bedömas veckovis tills nästa kur av kemoterapi påbörjas, upp till 1 år
|
En fördröjning av kemoterapi definieras när starten av nästa kemoterapikur är försenad på grund av neutropeni
|
Kommer att bedömas veckovis tills nästa kur av kemoterapi påbörjas, upp till 1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nålnöd
Tidsram: 2 dagar
|
Distress Rating Tool: DRS-versionen för 2-, 3- och 4-åringar har tre ansikten med olika ansiktsuttryck för barn att peka på det som bäst matchar hur de mår.
Versionen för 5- och 6-åringar har en visuell analog skala som presenteras som en termometer med ett glatt ansikte ritat bredvid 0:an och ett sorgset ansikte ritat bredvid 10:an.
DRT-versionen för ungdomar 7 till 18 år definierar nöd som "oro, ångest, sorg eller rädsla", på en skala från 0 (ingen nöd) till 5 (måttlig nöd) till 10 (hög nöd).
Den vuxna DRS kommer att användas för ungdomar 19 till 21 år.
Vårdgivare kommer att bedöma sin uppfattning om sitt barns nöd
|
2 dagar
|
|
Fysiska biverkningar
Tidsram: 1 vecka
|
Memorial Symptom Assessment Scale: Fysiska och psykologiska symtom; 8 objekt på en 3-4-gradig skala (7-12 år) under de senaste 2 dagarna; 22 objekt på 4-5-gradig skala (10-14 år) under den gångna veckan
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Anderson B Collier, MD, University of Mississippi Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 februari 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2019
Första postat (FAKTISK)
31 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-0082
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .