Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä aloitetaan 1 vs 3 päivää kemoterapian jälkeen lapsisyöpäpotilailla

keskiviikko 11. maaliskuuta 2020 päivittänyt: University of Mississippi Medical Center

Pilottitutkimus granulosyyttipesäkkeitä stimuloivasta tekijästä alkaen 24 tuntia vs. 72 tuntia lasten onkologisissa potilaissa

Kemoterapia lisää potilaiden infektioriskiä. Lääke, jota kutsutaan granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaksi tekijäksi, annetaan päivittäisenä injektiona infektioriskin vähentämiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää paras aika aloittaa granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä samalla kun säilytetään samat kliiniset hyödyt. Tämän tutkimuksen tavoitteena on täyttää nämä tutkimusaukot ja vastata yleiseen kysymykseen: Voidaanko G-CSF:ää antaa turvallisesti 72 tuntia viimeisen kemoterapiapäivän jälkeen ilman, että kuumeisen neutropenian esiintyvyys lisääntyy, neutropenian kesto kasvaa tai viivästyy seuraavaan hoitoon. kemoterapian kurssi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Anderson B Collier, MD
  • Puhelinnumero: 601-984-5221
  • Sähköposti: acollier@umc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Rekrytointi
        • Univeristy of Mississippi Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jessica M Seaborn, MD
          • Puhelinnumero: 601-984-5221
          • Sähköposti: jseaborn@umc.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onkologiset lastenpotilaat voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat osallistumiskriteerit:

    1. ovat syntymä- ja 21 vuoden ikäisiä
    2. on diagnosoitu onkologinen sairaus
    3. on hoidossa UMMC Children's Cancer Clinicissä
    4. saavat G-CSF:n osana standardia tai kokeellista onkologista hoitoa 1.1.2019-31.12.2019 välisenä aikana. Onkologian hoitoprotokollat ​​perustuvat tyypillisesti Children's Oncology Groupin hoitostandardiin tai potilaat voidaan ottaa mukaan Children's Oncology Group -hoitotutkimukseen.
    5. on neljän ensimmäisen kemoterapiajakson sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois nykyisestä tutkimuksesta, jos:

    1. G-CSF lisättiin heidän onkologiseen hoitosuunnitelmaansa aiempien komplikaatioiden vuoksi, mutta joille G-CSF ei kuulunut heidän alkuperäiseen hoitosuunnitelmaansa.
    2. hoidetaan uusiutuneen taudin vuoksi
    3. on kliinistä näyttöä luuytimen vaikutuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Saat G-CSF:ää 72 tuntia kemoterapian jälkeen

Lapset otetaan mukaan neljän ensimmäisen kemoterapiakierroksen aikana. Ilmoittautuessaan lapset saavat G-CSF:ää 24 tunnin kuluttua kemoterapiasta. G-CSF lopetetaan, kun absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on noussut pohjan jälkeen G-CSF:n antamisohjeiden mukaisesti. Sen jälkeen vanhemmat ja lapset täyttävät kyselylomakkeet sivuvaikutusten ja neulanvaivojen määrittämiseksi G-CSF:n lopussa seuraavan säännöllisen avohoitoonkologian klinikkakäynnin aikana.

Lasten seuraavan kemoterapiajakson jälkeen G-CSF aloitetaan 72 tunnin kuluttua kemoterapian päättymisestä.
Lääke: Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
Aloita G-CSF 72 tuntia kemoterapian jälkeen
Muut nimet:
  • G-CSF
EI_INTERVENTIA: Historialliset ohjaimet
Neljä vastaavaa historiallista kontrollia, jotka saivat G-CSF:ää 24 tunnin kuluttua kemoterapiasta jokaiselle tutkimukseen osallistuneelle potilaalle, valitaan, kun jokainen potilas suorittaa G-CSF-hoidon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuumeisen neutropenian vuoksi sairaalahoitoon ottamista
Aikaikkuna: Kemoterapiakurssin päättymispäivästä seuraavan kemoterapiakurssin aloituspäivään, arvioituna enintään 1 vuosi
Kuumeinen neutropenia määritellään lämpötilaksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 38 celsiusastetta ja ANC pienempi tai yhtä suuri kuin 500
Kemoterapiakurssin päättymispäivästä seuraavan kemoterapiakurssin aloituspäivään, arvioituna enintään 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neutropenian kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisen kemoterapian jälkeisen rekisteröidyn ANC:n päivämäärästä ensimmäiseen ANC-arvoon, joka on yli 500 alimman tason jälkeen, arvioituna 1 vuoteen asti
Päivien määrä ensimmäisen dokumentoidun ANC:n, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 500, ja ensimmäisen dokumentoidun ANC:n, joka on suurempi kuin 500, välillä
Ensimmäisen kemoterapian jälkeisen rekisteröidyn ANC:n päivämäärästä ensimmäiseen ANC-arvoon, joka on yli 500 alimman tason jälkeen, arvioituna 1 vuoteen asti
Päiviä myöhässä seuraavan kemoterapiajakson aloittamisessa
Aikaikkuna: Arvioidaan viikoittain, kunnes seuraava kemoterapiajakso aloitetaan, enintään 1 vuoden ajan
Kemoterapian viivästyminen määritellään, kun seuraavan kemoterapiajakson aloitus viivästyy neutropenian vuoksi
Arvioidaan viikoittain, kunnes seuraava kemoterapiajakso aloitetaan, enintään 1 vuoden ajan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neulan tuska
Aikaikkuna: 2 päivää
Hätäluokitustyökalu: 2-, 3- ja 4-vuotiaille tarkoitetussa DRS-versiossa on kolme kasvoa, joilla on erilaiset ilmeet, jotta lapset voivat osoittaa heidän tunteitaan parhaiten vastaavan. 5- ja 6-vuotiaille tarkoitetussa versiossa on visuaalinen analoginen asteikko lämpömittarina, jonka 0:n viereen on piirretty iloiset kasvot ja 10:n viereen surulliset kasvot. DRT-versio 7–18-vuotiaille nuorille määrittelee ahdistuksen "huoliksi, ahdistukseksi, suruksi tai peloksi" asteikolla 0 (ei hätää) 5:een (kohtalainen ahdistus) 10:een (korkea ahdistus). Aikuisten DRS:ää käytetään 19–21-vuotiaille nuorille. Omaishoitajat arvioivat käsityksensä lapsensa ahdistuksesta
2 päivää
Fyysiset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 1 viikko
Muistooireiden arviointiasteikko: Fyysiset ja psyykkiset oireet; 8 kohtaa 3-4 pisteen asteikolla (7-12 v) viimeisen 2 päivän aikana; 22 kohdetta 4-5 pisteen asteikolla (10-14 v) kuluneen viikon aikana
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Mississippi Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Anderson B Collier, MD, University of Mississippi Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-0082

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lasten syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa