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Beginn des Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors 1 Tag vs. 3 Tage nach der Chemotherapie bei pädiatrischen Krebspatienten

11. März 2020 aktualisiert von: University of Mississippi Medical Center

Eine Pilotstudie zum Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor, beginnend nach 24 Stunden gegenüber 72 Stunden bei pädiatrischen Onkologiepatienten

Eine Chemotherapie setzt Patienten einem erhöhten Infektionsrisiko aus. Ein Medikament namens Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor wird als tägliche Injektion verabreicht, um das Infektionsrisiko zu verringern. Der Zweck dieser Studie ist es, den besten Zeitpunkt für den Beginn der Behandlung mit dem Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor zu bestimmen, während die gleichen klinischen Vorteile aufrechterhalten werden. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, diese Forschungslücken zu schließen und sich mit der allgemeinen Frage zu befassen: Kann G-CSF sicher 72 Stunden nach dem letzten Tag der Chemotherapie verabreicht werden, ohne die Inzidenz der febrilen Neutropenie zu erhöhen, die Dauer der Neutropenie zu erhöhen oder größere Verzögerungen am nächsten Tag zu verursachen? Verlauf der Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Anderson B Collier, MD
  • Telefonnummer: 601-984-5221
  • E-Mail: acollier@umc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Rekrutierung
        • Univeristy of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit pädiatrischer Onkologie sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, wenn sie die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

    1. zwischen der Geburt und 21 Jahren alt sind
    2. wird eine onkologische Erkrankung diagnostiziert
    3. wird in der UMMC Children's Cancer Clinic behandelt
    4. erhalten zwischen dem 1. Januar 2019 und dem 31. Dezember 2019 G-CSF als Teil ihres standardmäßigen oder experimentellen onkologischen Behandlungsprotokolls. Onkologische Behandlungsprotokolle werden in der Regel vom Versorgungsstandard der Children's Oncology Group abgeleitet oder Patienten können in eine Behandlungsstudie der Children's Oncology Group aufgenommen werden.
    5. innerhalb der ersten vier Zyklen der Chemotherapie liegt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden von der aktuellen Studie ausgeschlossen, wenn:

    1. G-CSF wurde aufgrund früherer Komplikationen zu ihrem onkologischen Behandlungsprotokoll hinzugefügt, für die G-CSF jedoch nicht Teil ihres ursprünglichen Behandlungsprotokolls war.
    2. wegen eines Krankheitsrückfalls behandelt werden
    3. hat klinische Hinweise auf eine Beteiligung des Knochenmarks

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Erhalten Sie G-CSF 72 Stunden nach der Chemotherapie

Kinder werden während der ersten vier Runden der Chemotherapie eingeschrieben. Bei der Einschreibung erhalten Kinder G-CSF 24 Stunden nach der Chemotherapie. G-CSF wird abgesetzt, wenn die absolute Neutrophilenzahl (ANC) nach dem Nadir in Übereinstimmung mit den G-CSF-Verabreichungsrichtlinien angestiegen ist. Eltern und Kinder werden dann Fragebögen ausfüllen, um die Raten von Nebenwirkungen und Nadelbelastung am Ende der G-CSF bei ihrem nächsten regulären ambulanten Besuch in der onkologischen Klinik zu bestimmen.

Nach dem nächsten Chemotherapiezyklus der Kinder wird G-CSF 72 Stunden nach Abschluss der Chemotherapie begonnen.
Arzneimittel: Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
Beginnen Sie mit G-CSF 72 Stunden nach der Chemotherapie
Andere Namen:
  • G-CSF
KEIN_EINGRIFF: Historische Kontrollen
Vier übereinstimmende historische Kontrollen, die G-CSF 24 Stunden nach der Chemotherapie für jeden aufgenommenen Patienten erhielten, werden ausgewählt, wenn jeder aufgenommene Patient die G-CSF-Therapie abschließt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen wegen febriler Neutropenie
Zeitfenster: Vom Datum des Abschlusses der Chemotherapie bis zum Beginn der nächsten Chemotherapie, bewertet bis zu 1 Jahr
Febrile Neutropenie ist definiert als eine Temperatur größer oder gleich 38 Grad Celsius und eine ANC kleiner oder gleich 500
Vom Datum des Abschlusses der Chemotherapie bis zum Beginn der nächsten Chemotherapie, bewertet bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Neutropenie
Zeitfenster: Vom Datum der ersten aufgezeichneten ANC nach Chemotherapie bis zum Datum der ersten ANC, die größer als 500 ist, nach dem Nadir, bewertet bis zu 1 Jahr
Die Anzahl der Tage zwischen dem ersten dokumentierten ANC kleiner oder gleich 500 und dem ersten dokumentierten ANC größer als 500 nach dem Nadir
Vom Datum der ersten aufgezeichneten ANC nach Chemotherapie bis zum Datum der ersten ANC, die größer als 500 ist, nach dem Nadir, bewertet bis zu 1 Jahr
Tage Verspätung beim Beginn der nächsten Chemotherapie
Zeitfenster: Wird wöchentlich bis zum Beginn des nächsten Chemotherapiezyklus bis zu 1 Jahr beurteilt
Eine Verzögerung der Chemotherapie wird definiert, wenn der Beginn der nächsten Chemotherapie aufgrund einer Neutropenie verzögert wird
Wird wöchentlich bis zum Beginn des nächsten Chemotherapiezyklus bis zu 1 Jahr beurteilt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nadelnot
Zeitfenster: 2 Tage
Distress Rating Tool: Die DRS-Version für 2-, 3- und 4-Jährige hat drei Gesichter mit unterschiedlichen Gesichtsausdrücken, damit Kinder auf das zeigen können, das am besten zu ihren Gefühlen passt. Die Version für 5- und 6-Jährige hat eine visuelle Analogskala, die als Thermometer mit einem fröhlichen Gesicht neben der 0 und einem traurigen Gesicht neben der 10 dargestellt wird. Die DRT-Version für Jugendliche von 7 bis 18 Jahren definiert Stress als „Sorge, Angst, Traurigkeit oder Angst“ auf einer Skala von 0 (kein Stress) über 5 (mäßiger Stress) bis 10 (starker Stress). Das DRS für Erwachsene wird für Jugendliche zwischen 19 und 21 Jahren verwendet. Betreuer werden ihre Wahrnehmung der Not ihres Kindes bewerten
2 Tage
Körperliche Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Woche
Memorial Symptom Assessment Scale: Physische und psychische Symptome; 8 Items auf einer 3-4-Punkte-Skala (7-12 Jahre) während der letzten 2 Tage; 22 Punkte auf einer 4-5-Punkte-Skala (10-14 Jahre) in der vergangenen Woche
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Anderson B Collier, MD, University of Mississippi Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0082

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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