Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Granulocyt-koloniestimulerende factor starten op 1 dag versus 3 dagen na chemotherapie bij pediatrische kankerpatiënten

11 maart 2020 bijgewerkt door: University of Mississippi Medical Center

Een pilootstudie van granulocyt-koloniestimulerende factor beginnend na 24 uur versus 72 uur bij pediatrische oncologiepatiënten

Chemotherapie plaatst patiënten met een verhoogd risico op infectie. Een medicijn dat granulocyt-koloniestimulerende factor wordt genoemd, wordt als dagelijkse injectie toegediend om het risico op infectie te helpen verminderen. Het doel van deze studie is om de beste tijd te bepalen om te beginnen met granulocyt-koloniestimulerende factor met behoud van dezelfde klinische voordelen. De huidige studie heeft tot doel deze onderzoekslacunes op te vullen en de algemene vraag aan te pakken: kan G-CSF veilig worden gegeven 72 uur na de laatste dag van chemotherapie zonder de incidentie van febriele neutropenie of de duur van neutropenie te verhogen of meer vertragingen in de volgende dag te veroorzaken? verloop van chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Werving
        • Univeristy of Mississippi Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische oncologiepatiënten komen in aanmerking voor deelname aan deze studie als ze aan de volgende inclusiecriteria voldoen:

    1. tussen de geboorteleeftijd en 21 jaar oud zijn
    2. wordt gediagnosticeerd met een oncologische ziekte
    3. wordt behandeld in de UMMC Kinderkankerkliniek
    4. G-CSF ontvangen als onderdeel van hun standaard of experimenteel behandelprotocol voor oncologie tussen 1 januari 2019 en 31 december 2019. Oncologische behandelingsprotocollen zijn doorgaans afgeleid van de zorgstandaard van de Children's Oncology Group of patiënten kunnen worden ingeschreven voor een behandelingsonderzoek van de Children's Oncology Group.
    5. is binnen de eerste vier kuren van chemotherapiebehandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten van het huidige onderzoek als:

    1. G-CSF werd toegevoegd aan hun behandelprotocol voor oncologie vanwege eerdere complicaties, maar voor wie G-CSF geen deel uitmaakte van hun oorspronkelijke behandelprotocol.
    2. worden behandeld voor recidiverende ziekte
    3. heeft klinisch bewijs van betrokkenheid van het beenmerg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ontvang G-CSF 72 uur na chemotherapie

Kinderen worden ingeschreven tijdens de eerste vier rondes van chemotherapie. Na inschrijving krijgen kinderen 24 uur na chemotherapie G-CSF. G-CSF zal worden stopgezet wanneer het absolute aantal neutrofielen (ANC) na het dieptepunt is gestegen in overeenstemming met de richtlijnen voor G-CSF-toediening. Ouders en kinderen zullen dan vragenlijsten invullen om de mate van bijwerkingen en pijn aan de naald aan het einde van G-CSF te bepalen tijdens hun volgende reguliere bezoek aan de polikliniek oncologie.

Na de volgende chemotherapiekuur van kinderen zal G-CSF 72 uur na voltooiing van de chemotherapie worden gestart.
Geneesmiddel: Granulocyt koloniestimulerende factor
Begin 72 uur na de chemotherapie met G-CSF
Andere namen:
  • G-CSF
GEEN_INTERVENTIE: Historische controles
Vier gematchte historische controles die 24 uur na chemotherapie voor elke ingeschreven patiënt G-CSF kregen, zullen worden geselecteerd wanneer elke ingeschreven patiënt de G-CSF-therapie voltooit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ziekenhuisopnames voor febriele neutropenie
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de chemotherapiekuur is voltooid tot de datum waarop de volgende chemotherapiekuur wordt gestart, beoordeeld tot 1 jaar
Febriele neutropenie wordt gedefinieerd als een temperatuur hoger dan of gelijk aan 38 graden Celsius en ANC lager dan of gelijk aan 500
Vanaf de datum waarop de chemotherapiekuur is voltooid tot de datum waarop de volgende chemotherapiekuur wordt gestart, beoordeeld tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van neutropenie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste geregistreerde ANC na chemotherapie tot de datum van de eerste ANC die groter is dan 500 na het dieptepunt, beoordeeld tot 1 jaar
Het aantal dagen tussen de eerste gedocumenteerde ANC van minder dan of gelijk aan 500 en de eerste gedocumenteerde ANC van meer dan 500 na het dieptepunt
Vanaf de datum van de eerste geregistreerde ANC na chemotherapie tot de datum van de eerste ANC die groter is dan 500 na het dieptepunt, beoordeeld tot 1 jaar
Dagen vertraagd bij het starten van de volgende chemokuur
Tijdsspanne: Wordt wekelijks beoordeeld totdat de volgende chemokuur wordt gestart, tot 1 jaar
Een vertraging in chemotherapie wordt gedefinieerd wanneer de start van de volgende chemokuur wordt uitgesteld als gevolg van neutropenie
Wordt wekelijks beoordeeld totdat de volgende chemokuur wordt gestart, tot 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naald nood
Tijdsspanne: 2 dagen
Distress Rating Tool: De DRS-versie voor 2-, 3- en 4-jarigen heeft drie gezichten met verschillende gezichtsuitdrukkingen zodat kinderen kunnen wijzen naar het gezicht dat het beste overeenkomt met hoe ze zich voelen. De versie voor 5- en 6-jarigen heeft een visuele analoge schaal die wordt weergegeven als een thermometer met een blij gezicht naast de 0 en een verdrietig gezicht naast de 10. De DRT-versie voor jongeren van 7 tot 18 jaar definieert leed als 'zorgen, angst, verdriet of angst' op een schaal van 0 (geen leed) tot 5 (matig leed) tot 10 (veel leed). De DRS voor volwassenen wordt gebruikt voor jongeren van 19 tot 21 jaar. Mantelzorgers beoordelen hun perceptie van de nood van hun kind
2 dagen
Lichamelijke bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week
Memorial Symptom Assessment Scale: lichamelijke en psychische symptomen; 8 items op een 3-4-puntsschaal (7-12 jaar) gedurende de afgelopen 2 dagen; 22 items op een 4- tot 5-puntsschaal (10-14 jaar) gedurende de afgelopen week
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anderson B Collier, MD, University of Mississippi Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-0082

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren