Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpoczęcie podawania czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów w 1. dniu w porównaniu z 3. dniem po chemioterapii u dzieci z rakiem

11 marca 2020 zaktualizowane przez: University of Mississippi Medical Center

Badanie pilotażowe czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów rozpoczynające się po 24 godzinach w porównaniu z 72 godzinami u pacjentów onkologicznych u dzieci i młodzieży

Chemioterapia naraża pacjentów na zwiększone ryzyko infekcji. Lek zwany czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów jest podawany codziennie w postaci zastrzyków, aby zmniejszyć ryzyko infekcji. Celem tego badania jest określenie najlepszego czasu rozpoczęcia podawania czynnika wzrostu kolonii granulocytów przy zachowaniu tych samych korzyści klinicznych. Obecne badanie ma na celu wypełnienie tych luk badawczych i odpowiedź na ogólne pytanie: czy G-CSF można bezpiecznie podawać 72 godziny po ostatnim dniu chemioterapii bez zwiększania częstości występowania gorączki neutropenicznej, wydłużania czasu trwania neutropenii lub powodowania zwiększonego opóźnienia w następnej przebieg chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Rekrutacyjny
        • Univeristy of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci onkologii dziecięcej będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu, jeśli spełnią następujące kryteria włączenia:

    1. są w wieku od urodzenia do 21 lat
    2. zdiagnozowano chorobę onkologiczną
    3. leczy się w Klinice Onkologii Dziecięcej UMMC
    4. otrzymają G-CSF w ramach standardowego lub eksperymentalnego protokołu leczenia onkologicznego między 1 stycznia 2019 r. a 31 grudnia 2019 r. Protokoły leczenia onkologicznego zwykle wywodzą się ze standardu opieki Dziecięcej Grupy Onkologicznej lub pacjenci mogą być włączeni do badania leczenia Dziecięcej Grupy Onkologicznej.
    5. znajduje się w ciągu pierwszych czterech kursów chemioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni z obecnego badania, jeśli:

    1. G-CSF został dodany do ich protokołu leczenia onkologicznego z powodu wcześniejszych powikłań, ale dla których G-CSF nie był częścią ich pierwotnego protokołu leczenia.
    2. są leczeni z powodu nawrotu choroby
    3. ma kliniczne dowody zajęcia szpiku kostnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Otrzymuj G-CSF 72 godziny po chemioterapii

Dzieci będą przyjmowane podczas pierwszych czterech rund chemioterapii. Po włączeniu dzieci otrzymają G-CSF 24 godziny po chemioterapii. G-CSF zostanie przerwane, gdy bezwzględna liczba neutrofili (ANC) wzrośnie po najniższym poziomie zgodnie z wytycznymi dotyczącymi podawania G-CSF. Następnie rodzice i dzieci wypełnią kwestionariusze w celu określenia częstości występowania działań niepożądanych i stresu związanego z igłą po zakończeniu G-CSF podczas kolejnej regularnej wizyty w ambulatoryjnej poradni onkologicznej.

Po kolejnym kursie chemioterapii dzieci G-CSF zostanie rozpoczęty 72 godziny po zakończeniu chemioterapii.
Lek: Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
Rozpocznij G-CSF 72 godziny po chemioterapii
Inne nazwy:
  • G-CSF
NIE_INTERWENCJA: Kontrole historyczne
Cztery dopasowane historyczne grupy kontrolne, które otrzymały G-CSF 24 godziny po chemioterapii dla każdego włączonego pacjenta, zostaną wybrane, gdy każdy włączony pacjent zakończy terapię G-CSF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość hospitalizacji z powodu gorączki neutropenicznej
Ramy czasowe: Od dnia zakończenia kursu chemioterapii do dnia rozpoczęcia kolejnego cyklu chemioterapii, oceniany do 1 roku
Gorączkę neutropeniczną definiuje się jako temperaturę wyższą lub równą 38 stopni Celsjusza i ANC mniejszą lub równą 500
Od dnia zakończenia kursu chemioterapii do dnia rozpoczęcia kolejnego cyklu chemioterapii, oceniany do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania neutropenii
Ramy czasowe: Od daty pierwszego zarejestrowanego ANC po chemioterapii do dnia pierwszego ANC, który jest większy niż 500 po nadir, oceniany do 1 roku
Liczba dni między pierwszym udokumentowanym ANC mniejszym lub równym 500 a pierwszym udokumentowanym ANC większym niż 500 po nadirze
Od daty pierwszego zarejestrowanego ANC po chemioterapii do dnia pierwszego ANC, który jest większy niż 500 po nadir, oceniany do 1 roku
Dni opóźnione w rozpoczęciu kolejnego kursu chemioterapii
Ramy czasowe: Będzie oceniany co tydzień, aż do rozpoczęcia kolejnego cyklu chemioterapii, do 1 roku
Opóźnienie w chemioterapii definiuje się, gdy rozpoczęcie kolejnego kursu chemioterapii jest opóźnione z powodu neutropenii
Będzie oceniany co tydzień, aż do rozpoczęcia kolejnego cyklu chemioterapii, do 1 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepokój związany z igłą
Ramy czasowe: 2 dni
Narzędzie oceny dystresu: Wersja DRS dla 2-, 3- i 4-latków ma trzy twarze o różnych wyrazach twarzy, które dzieci mogą wskazać tę, która najlepiej pasuje do ich uczuć. Wersja dla 5- i 6-latków posiada wizualną skalę analogową przedstawioną jako termometr z wesołą buzią obok 0 i smutną buzią obok 10. Wersja DRT dla młodzieży w wieku od 7 do 18 lat definiuje dystres jako „zmartwienie, niepokój, smutek lub strach” w skali od 0 (brak dystresu) przez 5 (umiarkowany dystres) do 10 (wysoki dystres). DRS dla dorosłych będzie używany dla młodzieży w wieku od 19 do 21 lat. Opiekunowie ocenią swoje postrzeganie cierpienia dziecka
2 dni
Fizyczne skutki uboczne
Ramy czasowe: 1 tydzień
Skala Oceny Objawów Pamiątkowych: objawy fizyczne i psychiczne; 8 pozycji na 3-4 punktowej skali (7-12 lat) w ciągu ostatnich 2 dni; 22 pozycji na 4-5 punktowej skali (10-14 lat) w ciągu ostatniego tygodnia
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Anderson B Collier, MD, University of Mississippi Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-0082

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dziecięcy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj