Начало введения гранулоцитарного колониестимулирующего фактора на 1-й день по сравнению с 3-м днем после химиотерапии у больных раком у детей
11 марта 2020 г. обновлено: University of Mississippi Medical Center
Пилотное исследование гранулоцитарного колониестимулирующего фактора, начиная с 24 часов по сравнению с 72 часами у пациентов детской онкологии
Химиотерапия подвергает пациентов повышенному риску заражения.
Лекарство, называемое гранулоцитарным колониестимулирующим фактором, вводят в виде ежедневных инъекций, чтобы снизить риск заражения.
Целью данного исследования является определение наилучшего времени для начала введения гранулоцитарного колониестимулирующего фактора при сохранении тех же клинических преимуществ.
Настоящее исследование направлено на восполнение этих пробелов в исследованиях и решение общего вопроса: можно ли безопасно вводить Г-КСФ через 72 часа после последнего дня химиотерапии, не увеличивая частоту фебрильной нейтропении, продолжительность нейтропении или увеличивая задержку следующего курса химиотерапии? курс химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- Рекрутинг
- Univeristy of Mississippi Medical Center
-
Контакт:
- Jessica M Seaborn, MD
- Номер телефона: 601-984-5221
- Электронная почта: jseaborn@umc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 21 год (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты с детской онкологией будут иметь право участвовать в этом исследовании, если они соответствуют следующим критериям включения:
- в возрасте от рождения до 21 года
- у него диагностировано онкологическое заболевание
- находится на лечении в Детском онкологическом диспансере УГМК
- будут получать Г-КСФ в рамках стандартного или экспериментального протокола лечения онкологических заболеваний в период с 1 января 2019 г. по 31 декабря 2019 г. Протоколы лечения онкологии обычно основаны на стандарте лечения Детской онкологической группы, или пациенты могут быть включены в исследование лечения Детской онкологической группы.
- находится в пределах первых четырех курсов химиотерапевтического лечения
Критерий исключения:
Пациенты будут исключены из текущего исследования, если:
- Г-КСФ был добавлен к их протоколу лечения онкологии из-за предыдущих осложнений, но для которых Г-КСФ не был частью их первоначального протокола лечения.
- проходят лечение от рецидива заболевания
- имеет клинические признаки поражения костного мозга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Получите G-CSF через 72 часа после химиотерапии
Дети будут включены в исследование во время первых четырех раундов химиотерапии. При регистрации дети будут получать Г-КСФ через 24 часа после химиотерапии. Г-КСФ будет прекращен, когда абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) увеличится после надира в соответствии с рекомендациями по применению Г-КСФ. Затем родители и дети будут заполнять анкеты, чтобы определить частоту побочных эффектов и дискомфорта от иглы в конце G-CSF во время их следующего регулярного визита в амбулаторную онкологическую клинику. После следующего курса химиотерапии у детей введение Г-КСФ будет начато через 72 часа после завершения химиотерапии. |
Начните прием Г-КСФ через 72 часа после химиотерапии.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Исторический контроль
Четыре сопоставимых исторических контроля, которые получали Г-КСФ через 24 часа после химиотерапии для каждого зарегистрированного пациента, будут выбраны по мере того, как каждый зарегистрированный пациент завершает терапию Г-КСФ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота госпитализаций по поводу фебрильной нейтропении
Временное ограничение: С даты завершения курса химиотерапии до даты начала следующего курса химиотерапии оценивается до 1 года
|
Фебрильная нейтропения определяется как температура выше или равная 38 градусам Цельсия и ANC меньше или равная 500.
|
С даты завершения курса химиотерапии до даты начала следующего курса химиотерапии оценивается до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность нейтропении
Временное ограничение: С даты первого зарегистрированного ANC после химиотерапии до даты первого ANC, превышающего 500 после надира, по оценке до 1 года
|
Количество дней между первым задокументированным ANC, меньшим или равным 500, и первым задокументированным ANC, превышающим 500 после надира
|
С даты первого зарегистрированного ANC после химиотерапии до даты первого ANC, превышающего 500 после надира, по оценке до 1 года
|
|
Количество дней, отсроченных до начала следующего курса химиотерапии
Временное ограничение: Будет оцениваться еженедельно до начала следующего курса химиотерапии, до 1 года.
|
Отсрочка химиотерапии определяется, когда начало следующего курса химиотерапии задерживается из-за нейтропении.
|
Будет оцениваться еженедельно до начала следующего курса химиотерапии, до 1 года.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бедствие иглы
Временное ограничение: 2 дня
|
Инструмент оценки бедствия: версия DRS для 2-, 3- и 4-летних детей имеет три лица с разными выражениями лица, чтобы дети могли указать на то, которое лучше всего соответствует тому, что они чувствуют.
Версия для 5- и 6-летних детей имеет визуальную аналоговую шкалу, представленную в виде термометра со счастливым лицом, нарисованным рядом с 0, и грустным лицом, нарисованным рядом с 10.
Версия DRT для молодежи в возрасте от 7 до 18 лет определяет дистресс как «беспокойство, тревогу, печаль или страх» по шкале от 0 (нет дистресса) до 5 (умеренный дистресс) и 10 (сильный дистресс).
DRS для взрослых будет использоваться для молодежи от 19 до 21 года.
Воспитатели будут оценивать свое восприятие стресса своего ребенка
|
2 дня
|
|
Физические побочные эффекты
Временное ограничение: 1 неделя
|
Мемориальная шкала оценки симптомов: физические и психологические симптомы; 8 пунктов по 3-4 бальной шкале (7-12 лет) за последние 2 дня; 22 вопроса по 4-5 бальной шкале (10-14 лет) за прошедшую неделю
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Anderson B Collier, MD, University of Mississippi Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-0082
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .