Inicio del factor estimulante de colonias de granulocitos 1 día frente a 3 días después de la quimioterapia en pacientes pediátricos con cáncer
11 de marzo de 2020 actualizado por: University of Mississippi Medical Center
Un estudio piloto del factor estimulante de colonias de granulocitos a partir de las 24 horas frente a las 72 horas en pacientes oncológicos pediátricos
La quimioterapia coloca a los pacientes en un mayor riesgo de infección.
Un medicamento llamado factor estimulante de colonias de granulocitos se administra como una inyección diaria para ayudar a disminuir el riesgo de infección.
El propósito de este estudio es determinar el mejor momento para comenzar con el factor estimulante de colonias de granulocitos manteniendo los mismos beneficios clínicos.
El estudio actual tiene como objetivo llenar estos vacíos de investigación y abordar la pregunta general: ¿Se puede administrar G-CSF de manera segura 72 horas después del último día de quimioterapia sin aumentar la incidencia de neutropenia febril, la duración de la neutropenia o causar mayores retrasos en el siguiente? curso de quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Reclutamiento
- Univeristy of Mississippi Medical Center
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Contacto:
- Jessica M Seaborn, MD
- Número de teléfono: 601-984-5221
- Correo electrónico: jseaborn@umc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 21 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes de oncología pediátrica serán elegibles para participar en este estudio si cumplen con los siguientes criterios de inclusión:
- están entre las edades de nacimiento y 21 años de edad
- es diagnosticado con una enfermedad oncológica
- está siendo tratado en la Clínica de Cáncer Infantil de UMMC
- recibirá G-CSF como parte de su protocolo de tratamiento oncológico estándar o experimental entre el 1 de enero de 2019 y el 31 de diciembre de 2019. Los protocolos de tratamiento oncológico generalmente se derivan del estándar de atención del Children's Oncology Group o los pacientes pueden inscribirse en un estudio de tratamiento del Children's Oncology Group.
- está dentro de los primeros cuatro cursos de tratamiento de quimioterapia
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos del estudio actual si:
- Se agregó G-CSF a su protocolo de tratamiento oncológico debido a complicaciones previas, pero para quienes G-CSF no formaba parte de su protocolo de tratamiento original.
- están siendo tratados por enfermedad recidivante
- tiene evidencia clínica de compromiso de la médula ósea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Recibir G-CSF 72 horas después de la quimioterapia
Los niños se inscribirán durante las primeras cuatro rondas de quimioterapia. Al inscribirse, los niños recibirán G-CSF 24 horas después de la quimioterapia. El G-CSF se suspenderá cuando el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) haya aumentado después del nadir de acuerdo con las pautas de administración de G-CSF. Luego, los padres y los niños completarán cuestionarios para determinar las tasas de efectos secundarios y molestias con la aguja al final del G-CSF durante su próxima visita regular a la clínica de oncología para pacientes ambulatorios. Después del próximo curso de quimioterapia de los niños, se comenzará con G-CSF 72 horas después de completar la quimioterapia. |
Comenzar G-CSF 72 horas después de la quimioterapia
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Controles históricos
Se seleccionarán cuatro controles históricos emparejados que recibieron G-CSF 24 horas después de la quimioterapia para cada paciente inscrito a medida que cada paciente inscrito complete la terapia con G-CSF.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de ingresos hospitalarios por neutropenia febril
Periodo de tiempo: Desde la fecha de finalización del ciclo de quimioterapia hasta la fecha de inicio del siguiente ciclo de quimioterapia, evaluado hasta 1 año
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La neutropenia febril se define como una temperatura mayor o igual a 38 grados Celsius y ANC menor o igual a 500
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Desde la fecha de finalización del ciclo de quimioterapia hasta la fecha de inicio del siguiente ciclo de quimioterapia, evaluado hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la neutropenia
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer ANC registrado después de la quimioterapia hasta la fecha del primer ANC que es superior a 500 después del nadir, evaluado hasta 1 año
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El número de días entre el primer ANC documentado menor o igual a 500 y el primer ANC documentado mayor a 500 después del nadir
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Desde la fecha del primer ANC registrado después de la quimioterapia hasta la fecha del primer ANC que es superior a 500 después del nadir, evaluado hasta 1 año
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Días de retraso en el inicio del siguiente ciclo de quimioterapia
Periodo de tiempo: Se evaluará semanalmente hasta que se inicie el próximo curso de quimioterapia, hasta 1 año
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Un retraso en la quimioterapia se define cuando el inicio del próximo curso de quimioterapia se retrasa debido a la neutropenia.
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Se evaluará semanalmente hasta que se inicie el próximo curso de quimioterapia, hasta 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Angustia de aguja
Periodo de tiempo: 2 días
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Herramienta de clasificación de angustia: la versión DRS para niños de 2, 3 y 4 años tiene tres caras con diferentes expresiones faciales para que los niños señalen la que mejor se adapta a cómo se sienten.
La versión para niños de 5 y 6 años tiene una escala analógica visual que se presenta como un termómetro con una cara feliz dibujada junto al 0 y una cara triste dibujada junto al 10.
La versión DRT para jóvenes de 7 a 18 años define la angustia como "preocupación, ansiedad, tristeza o miedo", en una escala de 0 (sin angustia) a 5 (angustia moderada) a 10 (angustia alta).
El DRS para adultos se utilizará para jóvenes de 19 a 21 años.
Los cuidadores calificarán su percepción de la angustia de su hijo
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2 días
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Efectos secundarios físicos
Periodo de tiempo: 1 semana
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Escala de Evaluación de Síntomas Memorial: Síntomas físicos y psicológicos; 8 elementos en una escala de 3 a 4 puntos (7 a 12 años) durante los últimos 2 días; 22 elementos en una escala de 4 a 5 puntos (10 a 14 años) durante la semana pasada
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anderson B Collier, MD, University of Mississippi Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0082
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .