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소아암 환자에서 화학요법 후 1일 vs 3일에 Granulocyte Colony-Stimulating Factor 시작

2020년 3월 11일 업데이트: University of Mississippi Medical Center

소아 종양 환자에서 24시간 대 72시간에 시작하는 과립구 콜로니 자극 인자의 파일럿 연구

화학 요법은 환자를 감염 위험을 증가시킵니다. 감염 위험을 줄이기 위해 과립구 콜로니 자극 인자라는 약물을 매일 주사합니다. 이 연구의 목적은 동일한 임상적 이점을 유지하면서 과립구 콜로니 자극 인자를 시작하기에 가장 좋은 시기를 결정하는 것입니다. 현재 연구는 이러한 연구 공백을 메우고 일반적인 질문을 해결하는 것을 목표로 합니다. G-CSF는 열성 호중구 감소증의 발생률, 호중구 감소증의 지속 시간을 증가시키거나 다음 치료에서 증가된 지연을 유발하지 않고 화학 요법 마지막 날 이후 72시간 동안 안전하게 제공될 수 있습니까? 화학 요법 과정.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • 모병
        • Univeristy of Mississippi Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이하 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 소아 종양 환자는 다음 포함 기준을 충족하는 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.

    1. 출생 연령에서 21세 사이입니다.
    2. 종양학적인 질병으로 진단됩니다
    3. UMMC 소아암클리닉에서 치료중입니다.
    4. 2019년 1월 1일부터 2019년 12월 31일 사이에 표준 또는 실험적 종양 치료 프로토콜의 일부로 G-CSF를 받게 됩니다. 종양학 치료 프로토콜은 일반적으로 소아 종양학 그룹 치료 표준에서 파생되거나 환자를 소아 종양학 그룹 치료 연구에 등록할 수 있습니다.
    5. 화학 요법 치료의 처음 4개 코스 내에 있음

제외 기준:

  • 다음과 같은 경우 환자는 현재 연구에서 제외됩니다.

    1. G-CSF는 이전 합병증으로 인해 종양 치료 프로토콜에 추가되었지만 G-CSF는 원래 치료 프로토콜의 일부가 아니었습니다.
    2. 재발된 질병에 대한 치료를 받고 있다
    3. 골수 침범의 임상적 증거가 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 화학 요법 후 72시간 후에 G-CSF를 받음

화학 요법의 처음 4회차 동안 어린이가 등록됩니다. 등록 시 어린이는 화학 요법 후 24시간에 G-CSF를 받게 됩니다. G-CSF는 G-CSF 투여 가이드라인에 따라 절대호중구수(ANC)가 최하점 이후 증가했을 때 중단된다. 그런 다음 부모와 자녀는 설문지를 작성하여 다음 정기 외래 종양 클리닉 방문 동안 G-CSF 종료 시 부작용 및 바늘 고통의 비율을 결정합니다.

어린이의 다음 화학 요법 과정에 이어 G-CSF는 화학 요법 완료 후 72시간 후에 시작됩니다.
의약품: 과립구 콜로니 자극 인자
화학 요법 72시간 후 G-CSF 시작
다른 이름들:
  • G-CSF
NO_INTERVENTION: 과거 컨트롤
각 등록된 환자가 G-CSF 요법을 완료함에 따라 등록된 각 환자에 대한 화학요법 후 24시간에 G-CSF를 받은 4개의 일치된 과거 대조군이 선택될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
열성 호중구 감소증으로 인한 병원 입원 발생률
기간: 화학 요법 과정 완료일부터 다음 화학 요법 과정 시작일까지, 최대 1년 평가
열성 호중구감소증은 체온이 섭씨 38도 이상이고 ANC가 500 이하인 경우로 정의됩니다.
화학 요법 과정 완료일부터 다음 화학 요법 과정 시작일까지, 최대 1년 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호중구 감소증의 기간
기간: 화학 요법 후 처음으로 기록된 ANC 날짜부터 최하점 이후 500보다 큰 첫 ANC 날짜까지, 최대 1년 평가
500 이하의 첫 번째 문서화된 ANC와 최저점 이후 500보다 큰 첫 번째 문서화된 ANC 사이의 일수
화학 요법 후 처음으로 기록된 ANC 날짜부터 최하점 이후 500보다 큰 첫 ANC 날짜까지, 최대 1년 평가
화학 요법의 다음 과정 시작이 지연된 일수
기간: 다음 화학 요법 과정이 시작될 때까지 최대 1년까지 매주 평가됩니다.
화학 요법의 지연은 호중구 감소증으로 인해 다음 화학 요법의 시작이 지연될 때 정의됩니다.
다음 화학 요법 과정이 시작될 때까지 최대 1년까지 매주 평가됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바늘 조난
기간: 2일
고통 평가 도구: 2세, 3세, 4세 아동을 위한 DRS 버전에는 서로 다른 얼굴 표정이 있는 3개의 얼굴이 있어 아이들이 자신의 감정과 가장 일치하는 얼굴을 가리킬 수 있습니다. 5세 및 6세용 버전에는 0 옆에 행복한 얼굴이 그려지고 10 옆에 슬픈 얼굴이 그려진 온도계로 표시되는 시각적 아날로그 눈금이 있습니다. 7세에서 18세 사이의 청소년을 위한 DRT 버전은 고통을 '걱정, 불안, 슬픔 또는 두려움'으로 정의하며, 0(고통 없음)에서 5(중간 정도의 고통)에서 10(높은 고통)까지의 척도를 사용합니다. 성인용 DRS는 19세에서 21세 사이의 청소년에게 사용됩니다. 보호자는 자녀의 고통에 대한 인식을 평가합니다.
2일
신체적 부작용
기간: 일주
기념 증상 평가 척도: 신체적 및 심리적 증상; 지난 2일 동안 3-4점 척도(7-12세)의 8개 항목; 지난 주 동안 4-5점 척도(10-14세)의 22개 항목
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Mississippi Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Anderson B Collier, MD, University of Mississippi Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-0082

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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