Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zahájení faktoru stimulujícího kolonie granulocytů 1 den vs. 3 dny po chemoterapii u pediatrických pacientů s rakovinou

11. března 2020 aktualizováno: University of Mississippi Medical Center

Pilotní studie faktoru stimulujícího kolonie granulocytů počínaje 24 hodinami oproti 72 hodinám u pacientů s pediatrickou onkologií

Chemoterapie vystavuje pacienty zvýšenému riziku infekce. Lék nazývaný faktor stimulující kolonie granulocytů se podává jako denní injekce, aby se snížilo riziko infekce. Účelem této studie je určit nejlepší dobu pro zahájení faktoru stimulujícího kolonie granulocytů při zachování stejných klinických přínosů. Současná studie si klade za cíl zaplnit tyto mezery ve výzkumu a odpovědět na obecnou otázku: Může být G-CSF bezpečně podán 72 hodin po posledním dni chemoterapie, aniž by se zvýšil výskyt febrilní neutropenie, trvání neutropenie nebo způsobilo zvýšené zpoždění v dalším průběh chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Nábor
        • Univeristy of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
          • Jessica M Seaborn, MD
          • Telefonní číslo: 601-984-5221
          • E-mail: jseaborn@umc.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s dětskou onkologií se budou moci zúčastnit této studie, pokud splní následující kritéria pro zařazení:

    1. jsou ve věku od narození do 21 let
    2. je diagnostikováno onkologické onemocnění
    3. se léčí na dětské onkologické klinice UMMC
    4. obdrží G-CSF jako součást svého standardního nebo experimentálního onkologického léčebného protokolu mezi 1. lednem 2019 a 31. prosincem 2019. Protokoly onkologické léčby jsou obvykle odvozeny od standardní péče Dětské onkologické skupiny nebo mohou být pacienti zařazeni do léčebné studie Dětské onkologické skupiny.
    5. je v prvních čtyřech cyklech chemoterapie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou z aktuální studie vyloučeni, pokud:

    1. G-CSF byl přidán do jejich protokolu onkologické léčby kvůli předchozím komplikacím, pro které však G-CSF nebyl součástí jejich původního léčebného protokolu.
    2. se léčí s recidivou onemocnění
    3. má klinické známky postižení kostní dřeně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Získejte G-CSF 72 hodin po chemoterapii

Děti budou zařazovány během prvních čtyř kol chemoterapie. Po zápisu dostanou děti G-CSF 24 hodin po chemoterapii. G-CSF bude vysazen, když se absolutní počet neutrofilů (ANC) zvýší po nejnižší úrovni v souladu s pokyny pro podávání G-CSF. Rodiče a děti pak během příští pravidelné návštěvy onkologické ambulance vyplní dotazníky, aby určili míru nežádoucích účinků a potíží s jehlou na konci G-CSF.

Po dalším cyklu chemoterapie u dětí bude G-CSF zahájen 72 hodin po dokončení chemoterapie.
Lék: Faktor stimulující kolonie granulocytů
G-CSF začněte 72 hodin po chemoterapii
Ostatní jména:
  • G-CSF
NO_INTERVENTION: Historické ovládací prvky
Čtyři odpovídající historické kontroly, které dostaly G-CSF 24 hodin po chemoterapii pro každého zařazeného pacienta, budou vybrány, protože každý zařazený pacient dokončí terapii G-CSF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hospitalizací pro febrilní neutropenii
Časové okno: Od data ukončení chemoterapie do data zahájení další chemoterapie, hodnoceno do 1 roku
Febrilní neutropenie je definována jako teplota vyšší nebo rovna 38 stupňům Celsia a ANC nižší nebo rovna 500
Od data ukončení chemoterapie do data zahájení další chemoterapie, hodnoceno do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání neutropenie
Časové okno: Od data prvního zaznamenaného ANC po chemoterapii do data prvního ANC, které je větší než 500 po nejnižší hodnotě, hodnoceno do 1 roku
Počet dní mezi prvním zdokumentovaným ANC menším nebo rovným 500 a prvním zdokumentovaným ANC větším než 500 po nejnižší hodnotě
Od data prvního zaznamenaného ANC po chemoterapii do data prvního ANC, které je větší než 500 po nejnižší hodnotě, hodnoceno do 1 roku
Dny zpoždění při zahájení dalšího cyklu chemoterapie
Časové okno: Bude hodnocen každý týden, dokud nebude zahájena další chemoterapie, až 1 rok
Odložení chemoterapie je definováno, když je zahájení dalšího cyklu chemoterapie odloženo v důsledku neutropenie
Bude hodnocen každý týden, dokud nebude zahájena další chemoterapie, až 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nouze s jehlou
Časové okno: 2 dny
Nástroj pro hodnocení tísně: Verze DRS pro 2-, 3- a 4leté děti má tři tváře s různými výrazy, aby děti ukázaly na tu, která nejlépe odpovídá jejich pocitům. Verze pro 5- a 6leté děti má vizuální analogovou stupnici prezentovanou jako teploměr s veselým obličejem nakresleným vedle 0 a smutným obličejem nakresleným vedle 10. Verze DRT pro mládež od 7 do 18 let definuje úzkost jako „starost, úzkost, smutek nebo strach“ na stupnici od 0 (žádná úzkost) do 5 (střední úzkost) do 10 (vysoká úzkost). Dospělý DRS bude určen pro mládež od 19 do 21 let. Pečovatelé budou hodnotit své vnímání úzkosti svého dítěte
2 dny
Fyzikální vedlejší účinky
Časové okno: 1 týden
Memorial Symptom Assessment Scale: Fyzické a psychické symptomy; 8 položek na 3-4 bodové škále (7-12 let) během posledních 2 dnů; 22 položek na 4-5 bodové škále (10-14 let) během minulého týdne
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Mississippi Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anderson B Collier, MD, University of Mississippi Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-0082

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Faktor stimulující kolonie granulocytů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit