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Démarrage du facteur de stimulation des colonies de granulocytes 1 jour contre 3 jours après la chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer pédiatrique

11 mars 2020 mis à jour par: University of Mississippi Medical Center

Une étude pilote du facteur de stimulation des colonies de granulocytes à partir de 24 heures contre 72 heures chez des patients en oncologie pédiatrique

La chimiothérapie expose les patients à un risque accru d'infection. Un médicament appelé facteur de stimulation des colonies de granulocytes est administré par injection quotidienne afin d'aider à réduire le risque d'infection. Le but de cette étude est de déterminer le meilleur moment pour commencer le facteur de stimulation des colonies de granulocytes tout en conservant les mêmes avantages cliniques. L'étude actuelle vise à combler ces lacunes dans la recherche et à répondre à la question générale : le G-CSF peut-il être administré en toute sécurité 72 heures après le dernier jour de chimiothérapie sans augmenter l'incidence de la neutropénie fébrile, la durée de la neutropénie ou entraîner des retards accrus dans la prochaine cours de chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Anderson B Collier, MD
  • Numéro de téléphone: 601-984-5221
  • E-mail: acollier@umc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Recrutement
        • Univeristy of Mississippi Medical Center
        • Contact:
          • Jessica M Seaborn, MD
          • Numéro de téléphone: 601-984-5221
          • E-mail: jseaborn@umc.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients en oncologie pédiatrique seront éligibles pour participer à cette étude s'ils répondent aux critères d'inclusion suivants :

    1. ont entre la naissance et 21 ans
    2. est diagnostiqué avec une maladie oncologique
    3. est traité à la clinique de cancérologie pour enfants de l'UMMC
    4. recevront du G-CSF dans le cadre de leur protocole de traitement oncologique standard ou expérimental entre le 1er janvier 2019 et le 31 décembre 2019. Les protocoles de traitement en oncologie sont généralement dérivés de la norme de soins du groupe d'oncologie pour enfants ou les patients peuvent être inscrits à une étude de traitement du groupe d'oncologie pour enfants.
    5. est dans les quatre premiers cycles de traitement de chimiothérapie

Critère d'exclusion:

  • Les patients seront exclus de l'étude en cours si :

    1. Le G-CSF a été ajouté à leur protocole de traitement oncologique en raison de complications antérieures mais pour qui le G-CSF ne faisait pas partie de leur protocole de traitement initial.
    2. sont traités pour une maladie récidivante
    3. a des preuves cliniques d'atteinte de la moelle osseuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Recevoir du G-CSF 72 heures après la chimiothérapie

Les enfants seront inscrits au cours des quatre premiers cycles de chimiothérapie. Lors de l'inscription, les enfants recevront du G-CSF 24 heures après la chimiothérapie. Le G-CSF sera interrompu lorsque le nombre absolu de neutrophiles (ANC) aura augmenté après le nadir conformément aux directives d'administration du G-CSF. Les parents et les enfants rempliront ensuite des questionnaires pour déterminer les taux d'effets secondaires et de détresse liés à l'aiguille à la fin du G-CSF lors de leur prochaine visite régulière à la clinique d'oncologie ambulatoire.

Après le prochain cycle de chimiothérapie des enfants, le G-CSF sera démarré 72 heures après la fin de la chimiothérapie.
Médicament: Facteur de stimulation des colonies de granulocytes
Commencer le G-CSF 72 heures après la chimiothérapie
Autres noms:
  • G-CSF
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôles historiques
Quatre témoins historiques appariés qui ont reçu du G-CSF 24 heures après la chimiothérapie pour chaque patient inscrit seront sélectionnés au fur et à mesure que chaque patient inscrit terminera le traitement par G-CSF.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des hospitalisations pour neutropénie fébrile
Délai: De la date d'achèvement du cours de chimiothérapie jusqu'à la date du début du prochain cours de chimiothérapie, évalué jusqu'à 1 an
La neutropénie fébrile est définie comme une température supérieure ou égale à 38 degrés Celsius et un ANC inférieur ou égal à 500
De la date d'achèvement du cours de chimiothérapie jusqu'à la date du début du prochain cours de chimiothérapie, évalué jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la neutropénie
Délai: De la date de la première CPN enregistrée après la chimiothérapie jusqu'à la date de la première CPN qui est supérieure à 500 après le nadir, évaluée jusqu'à 1 an
Le nombre de jours entre la première CPN documentée inférieure ou égale à 500 et la première CPN documentée supérieure à 500 suivant le nadir
De la date de la première CPN enregistrée après la chimiothérapie jusqu'à la date de la première CPN qui est supérieure à 500 après le nadir, évaluée jusqu'à 1 an
Jours de retard dans le début de la prochaine cure de chimiothérapie
Délai: Seront évalués chaque semaine jusqu'au début du prochain cycle de chimiothérapie, jusqu'à 1 an
Un retard de chimiothérapie est défini lorsque l'initiation de la prochaine cure de chimiothérapie est retardée en raison d'une neutropénie
Seront évalués chaque semaine jusqu'au début du prochain cycle de chimiothérapie, jusqu'à 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détresse d'aiguille
Délai: 2 jours
Outil d'évaluation de la détresse : la version DRS pour les enfants de 2, 3 et 4 ans a trois visages avec différentes expressions faciales pour que les enfants indiquent celui qui correspond le mieux à ce qu'ils ressentent. La version pour les 5 et 6 ans a une échelle visuelle analogique présentée comme un thermomètre avec un visage heureux dessiné à côté du 0 et un visage triste dessiné à côté du 10. La version DRT pour les jeunes de 7 à 18 ans définit la détresse comme « l'inquiétude, l'anxiété, la tristesse ou la peur », sur une échelle de 0 (pas de détresse) à 5 (détresse modérée) à 10 (détresse élevée). Le DRS adulte sera utilisé pour les jeunes de 19 à 21 ans. Les aidants évalueront leur perception de la détresse de leur enfant
2 jours
Effets secondaires physiques
Délai: 1 semaine
Échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs : symptômes physiques et psychologiques ; 8 éléments sur une échelle de 3 à 4 points (7 à 12 ans) au cours des 2 derniers jours ; 22 éléments sur une échelle de 4 à 5 points (10 à 14 ans) au cours de la semaine dernière
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Mississippi Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anderson B Collier, MD, University of Mississippi Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

31 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-0082

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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