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Iniziare il fattore stimolante le colonie di granulociti a 1 giorno vs 3 giorni dopo la chemioterapia nei pazienti con cancro pediatrico

11 marzo 2020 aggiornato da: University of Mississippi Medical Center

Uno studio pilota sul fattore stimolante le colonie di granulociti a partire da 24 ore rispetto a 72 ore in pazienti oncologici pediatrici

La chemioterapia espone i pazienti a un aumentato rischio di infezione. Un farmaco chiamato fattore stimolante le colonie di granulociti viene somministrato come iniezione giornaliera per contribuire a ridurre il rischio di infezione. Lo scopo di questo studio è determinare il momento migliore per iniziare il fattore stimolante le colonie di granulociti mantenendo gli stessi benefici clinici. L'attuale studio mira a colmare queste lacune della ricerca e ad affrontare la questione generale: il G-CSF può essere somministrato in modo sicuro 72 ore dopo l'ultimo giorno di chemioterapia senza aumentare l'incidenza della neutropenia febbrile, la durata della neutropenia o causare un aumento dei ritardi nel successivo corso di chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Anderson B Collier, MD
  • Numero di telefono: 601-984-5221
  • Email: acollier@umc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Reclutamento
        • Univeristy of Mississippi Medical Center
        • Contatto:
          • Jessica M Seaborn, MD
          • Numero di telefono: 601-984-5221
          • Email: jseaborn@umc.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti oncologici pediatrici potranno partecipare a questo studio se soddisfano i seguenti criteri di inclusione:

    1. hanno un'età compresa tra la nascita e i 21 anni
    2. viene diagnosticata una malattia oncologica
    3. è in cura presso la clinica per il cancro dei bambini dell'UMMC
    4. riceveranno G-CSF come parte del loro protocollo di trattamento oncologico standard o sperimentale tra il 1° gennaio 2019 e il 31 dicembre 2019. I protocolli di trattamento oncologico sono tipicamente derivati ​​dallo standard di cura del Children's Oncology Group oppure i pazienti possono essere arruolati in uno studio terapeutico del Children's Oncology Group.
    5. è entro i primi quattro cicli di trattamento chemioterapico

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi dallo studio in corso se:

    1. G-CSF è stato aggiunto al loro protocollo di trattamento oncologico a causa di precedenti complicanze, ma per i quali G-CSF non faceva parte del loro protocollo di trattamento originale.
    2. sono in cura per malattia recidivante
    3. ha evidenza clinica di coinvolgimento del midollo osseo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ricevere G-CSF 72 ore dopo la chemioterapia

I bambini saranno arruolati durante i primi quattro cicli di chemioterapia. Al momento dell'arruolamento, i bambini riceveranno G-CSF 24 ore dopo la chemioterapia. Il G-CSF sarà interrotto quando la conta assoluta dei neutrofili (ANC) è aumentata dopo il nadir in accordo con le linee guida per la somministrazione del G-CSF. Genitori e bambini completeranno quindi i questionari per determinare i tassi di effetti collaterali e sofferenza dell'ago alla fine del G-CSF durante la loro successiva visita ambulatoriale regolare in clinica oncologica.

Dopo il prossimo ciclo di chemioterapia dei bambini, il G-CSF verrà avviato 72 ore dopo il completamento della chemioterapia.
Droga: Fattore stimolante le colonie di granulociti
Iniziare G-CSF 72 ore dopo la chemioterapia
Altri nomi:
  • G-CSF
NESSUN_INTERVENTO: Controlli storici
Verranno selezionati quattro controlli storici abbinati che hanno ricevuto G-CSF 24 ore dopo la chemioterapia per ogni paziente arruolato mentre ogni paziente arruolato completa la terapia con G-CSF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dei ricoveri ospedalieri per neutropenia febbrile
Lasso di tempo: Dalla data di completamento del ciclo di chemioterapia fino alla data di inizio del successivo ciclo di chemioterapia, valutato fino a 1 anno
La neutropenia febbrile è definita come una temperatura maggiore o uguale a 38 gradi Celsius e ANC minore o uguale a 500
Dalla data di completamento del ciclo di chemioterapia fino alla data di inizio del successivo ciclo di chemioterapia, valutato fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della neutropenia
Lasso di tempo: Dalla data della prima ANC registrata dopo la chemioterapia fino alla data della prima ANC superiore a 500 dopo il nadir, valutata fino a 1 anno
Il numero di giorni tra la prima ANC documentata inferiore o uguale a 500 e la prima ANC documentata maggiore di 500 dopo il nadir
Dalla data della prima ANC registrata dopo la chemioterapia fino alla data della prima ANC superiore a 500 dopo il nadir, valutata fino a 1 anno
Giorni di ritardo nell'inizio del prossimo ciclo di chemioterapia
Lasso di tempo: Verrà valutato settimanalmente fino all'inizio del successivo ciclo di chemioterapia, fino a 1 anno
Un ritardo nella chemioterapia è definito quando l'inizio del successivo ciclo di chemioterapia è ritardato a causa della neutropenia
Verrà valutato settimanalmente fino all'inizio del successivo ciclo di chemioterapia, fino a 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sofferenza dell'ago
Lasso di tempo: 2 giorni
Strumento di valutazione del disagio: la versione DRS per bambini di 2, 3 e 4 anni ha tre volti con diverse espressioni facciali affinché i bambini indichino quella che meglio corrisponde a come si sentono. La versione per bambini di 5 e 6 anni ha una scala analogica visiva presentata come un termometro con una faccina felice disegnata accanto allo 0 e una faccina triste accanto al 10. La versione DRT per i giovani dai 7 ai 18 anni definisce il disagio come "preoccupazione, ansia, tristezza o paura", su una scala da 0 (nessun disagio) a 5 (moderato disagio) a 10 (alto disagio). Il DRS per adulti sarà utilizzato per i giovani dai 19 ai 21 anni. I caregiver valuteranno la loro percezione del disagio del loro bambino
2 giorni
Effetti collaterali fisici
Lasso di tempo: 1 settimana
Scala di valutazione dei sintomi commemorativi: sintomi fisici e psicologici; 8 item su una scala a 3-4 punti (7-12 anni) negli ultimi 2 giorni; 22 item su una scala di 4-5 punti (10-14 anni) durante la scorsa settimana
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Anderson B Collier, MD, University of Mississippi Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0082

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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