Iniciando o Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos em 1 Dia vs 3 Dias Após a Quimioterapia em Pacientes Pediátricos com Câncer
11 de março de 2020 atualizado por: University of Mississippi Medical Center
Um estudo piloto do fator estimulador de colônias de granulócitos começando em 24 horas versus 72 horas em pacientes oncológicos pediátricos
A quimioterapia coloca os pacientes em maior risco de infecção.
Um medicamento chamado fator estimulador de colônias de granulócitos é administrado como uma injeção diária para ajudar a diminuir o risco de infecção.
O objetivo deste estudo é determinar o melhor momento para iniciar o fator estimulador de colônias de granulócitos, mantendo os mesmos benefícios clínicos.
O presente estudo visa preencher essas lacunas de pesquisa e abordar a questão geral: o G-CSF pode ser administrado com segurança 72 horas após o último dia de quimioterapia sem aumentar a incidência de neutropenia febril, a duração da neutropenia ou causar aumento de atrasos no próximo curso de quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Recrutamento
- Univeristy of Mississippi Medical Center
-
Contato:
- Jessica M Seaborn, MD
- Número de telefone: 601-984-5221
- E-mail: jseaborn@umc.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 21 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes oncológicos pediátricos serão elegíveis para participar deste estudo se atenderem aos seguintes critérios de inclusão:
- estão entre as idades de nascimento e 21 anos
- é diagnosticado com uma doença oncológica
- está sendo tratado na UMMC Children's Cancer Clinic
- receberá G-CSF como parte de seu protocolo de tratamento oncológico padrão ou experimental entre 1º de janeiro de 2019 e 31 de dezembro de 2019. Os protocolos de tratamento oncológico são normalmente derivados do padrão de atendimento do Children's Oncology Group ou os pacientes podem ser inscritos em um estudo de tratamento do Children's Oncology Group.
- está dentro dos primeiros quatro ciclos de tratamento quimioterápico
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos do estudo atual se:
- O G-CSF foi adicionado ao protocolo de tratamento oncológico devido a complicações anteriores, mas para quem o G-CSF não fazia parte do protocolo de tratamento original.
- estão sendo tratados para doença recidivante
- tem evidência clínica de envolvimento da medula óssea
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Receber G-CSF 72 horas após a quimioterapia
As crianças serão matriculadas durante as quatro primeiras rodadas de quimioterapia. Após a inscrição, as crianças receberão G-CSF 24 horas após a quimioterapia. O G-CSF será descontinuado quando a contagem absoluta de neutrófilos (ANC) tiver aumentado pós-nadir de acordo com as diretrizes de administração de G-CSF. Os pais e as crianças irão, então, preencher questionários para determinar as taxas de efeitos colaterais e angústia da agulha no final do G-CSF durante sua próxima visita regular à clínica de oncologia ambulatorial. Após o próximo curso de quimioterapia das crianças, o G-CSF será iniciado 72 horas após o término da quimioterapia. |
Iniciar G-CSF 72 horas após a quimioterapia
Outros nomes:
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Controles Históricos
Quatro controles históricos correspondentes que receberam G-CSF 24 horas após a quimioterapia para cada paciente inscrito serão selecionados à medida que cada paciente inscrito concluir a terapia com G-CSF.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de internações hospitalares por neutropenia febril
Prazo: Desde a data de conclusão do curso de quimioterapia até a data de início do próximo ciclo de quimioterapia, avaliado até 1 ano
|
A neutropenia febril é definida como uma temperatura maior ou igual a 38 graus Celsius e CAN menor ou igual a 500
|
Desde a data de conclusão do curso de quimioterapia até a data de início do próximo ciclo de quimioterapia, avaliado até 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da neutropenia
Prazo: Desde a data da primeira CAN registrada após a quimioterapia até a data da primeira CAN superior a 500 após o nadir, avaliada até 1 ano
|
O número de dias entre a primeira ANC documentada menor ou igual a 500 e a primeira ANC documentada maior que 500 após o nadir
|
Desde a data da primeira CAN registrada após a quimioterapia até a data da primeira CAN superior a 500 após o nadir, avaliada até 1 ano
|
|
Dias de atraso no início do próximo curso de quimioterapia
Prazo: Será avaliado semanalmente até o próximo curso de quimioterapia ser iniciado, até 1 ano
|
Um atraso na quimioterapia é definido quando o início do próximo ciclo de quimioterapia é adiado devido a neutropenia
|
Será avaliado semanalmente até o próximo curso de quimioterapia ser iniciado, até 1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sofrimento da agulha
Prazo: 2 dias
|
Ferramenta de classificação de sofrimento: a versão DRS para crianças de 2, 3 e 4 anos tem três rostos com diferentes expressões faciais para que as crianças apontem aquela que melhor corresponde a como se sentem.
A versão para crianças de 5 e 6 anos tem uma escala analógica visual apresentada como um termômetro com uma carinha feliz desenhada ao lado do 0 e uma carinha triste desenhada ao lado do 10.
A versão DRT para jovens de 7 a 18 anos define angústia como 'preocupação, ansiedade, tristeza ou medo', em uma escala de 0 (nenhuma angústia) a 5 (sofrimento moderado) a 10 (alta angústia).
O DRS adulto será utilizado para jovens de 19 a 21 anos.
Os cuidadores avaliarão sua percepção do sofrimento de seus filhos
|
2 dias
|
|
Efeitos colaterais físicos
Prazo: 1 semana
|
Memorial Symptom Assessment Scale: Sintomas físicos e psicológicos; 8 itens na escala de 3-4 pontos (7-12 anos) durante os últimos 2 dias; 22 itens na escala de 4-5 pontos (10-14 anos) durante a última semana
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anderson B Collier, MD, University of Mississippi Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
31 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0082
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .