Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A granulocitakolónia-stimuláló faktor kezdete 1 nappal a kemoterápia utáni 3 nappal szemben gyermekrákos betegeknél

2020. március 11. frissítette: University of Mississippi Medical Center

A granulocitakolónia-stimuláló faktor kísérleti vizsgálata 24 órától a 72 órától kezdődően onkológiai gyermekbetegeknél

A kemoterápia megnöveli a fertőzés kockázatát. A granulocita kolónia-stimuláló faktornak nevezett gyógyszert napi injekcióban adják be a fertőzés kockázatának csökkentése érdekében. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározzuk a legjobb időpontot a granulocita-kolónia-stimuláló faktor megkezdésére, miközben ugyanazokat a klinikai előnyöket fenntartjuk. A jelenlegi tanulmány célja, hogy pótolja ezeket a kutatási hiányosságokat, és megválaszolja az általános kérdést: biztonságosan adható-e a G-CSF a kemoterápia utolsó napját követő 72 órában anélkül, hogy növelné a lázas neutropenia előfordulását, a neutropenia időtartamát, vagy a következő kezelés késedelmét okozná. kemoterápia tanfolyam.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Anderson B Collier, MD
  • Telefonszám: 601-984-5221
  • E-mail: acollier@umc.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • Toborzás
        • Univeristy of Mississippi Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 21 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Onkológiai gyermekbetegek akkor vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha megfelelnek a következő felvételi kritériumoknak:

    1. születési életkor és 21 év közöttiek
    2. onkológiai betegséget diagnosztizálnak
    3. az UMMC Gyermekrákklinikán kezelik
    4. 2019. január 1. és 2019. december 31. között standard vagy kísérleti onkológiai kezelési protokolljuk részeként G-CSF-et kapnak. Az onkológiai kezelési protokollok jellemzően a Children's Oncology Group ellátási standardjából származnak, vagy a betegeket be lehet vonni a Children's Oncology Group kezelési vizsgálatába.
    5. a kemoterápiás kezelés első négy szakaszán belül van

Kizárási kritériumok:

  • A betegeket kizárják a jelenlegi vizsgálatból, ha:

    1. A korábbi szövődmények miatt a G-CSF-et hozzáadták az onkológiai kezelési protokolljukhoz, de akiknél a G-CSF nem volt az eredeti kezelési protokoll része.
    2. visszaeső betegség miatt kezelik
    3. klinikai bizonyítéka van a csontvelő érintettségének

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 72 órával a kemoterápia után kap G-CSF-et

A gyermekeket a kemoterápia első négy fordulójában íratják be. A beiratkozáskor a gyermekek a kemoterápia után 24 órával G-CSF-et kapnak. A G-CSF-et leállítják, ha az abszolút neutrofilszám (ANC) a G-CSF adagolási irányelveinek megfelelően a legalacsonyabb érték után emelkedik. A szülők és a gyermekek ezt követően kérdőíveket töltenek ki, hogy meghatározzák a mellékhatások és a tűszorulások arányát a G-CSF végén a következő rendszeres járóbeteg onkológiai klinika látogatása során.

A gyermekek következő kemoterápiás kúráját követően a G-CSF-et a kemoterápia befejezése után 72 órával kezdik meg.
Drog: Granulocyta kolónia-stimuláló faktor
Kezdje el a G-CSF-et 72 órával a kemoterápia után
Más nevek:
  • G-CSF
NINCS_BEAVATKOZÁS: Történelmi vezérlők
Négy egyező történelmi kontrollt, akik a kemoterápia után 24 órával kaptak G-CSF-et, minden egyes bevont beteg esetében kiválasztásra kerül, amint minden egyes bevont beteg befejezi a G-CSF-terápiát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lázas neutropenia miatti kórházi felvételek gyakorisága
Időkeret: A kemoterápiás kúra befejezésének időpontjától a következő kemoterápiás kúra megkezdésének időpontjáig, legfeljebb 1 évig
Lázas neutropeniának nevezzük a 38 Celsius-foknál nagyobb vagy egyenlő hőmérsékletet és az 500 vagy annál kisebb ANC-t.
A kemoterápiás kúra befejezésének időpontjától a következő kemoterápiás kúra megkezdésének időpontjáig, legfeljebb 1 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neutropenia időtartama
Időkeret: A kemoterápiát követő első feljegyzett ANC dátumától az első ANC időpontjáig, amely a mélypontot követő 500-nál nagyobb, 1 évig értékelve
Az 500-nál kisebb vagy egyenlő első dokumentált ANC és az első dokumentált ANC 500-nál nagyobb, a legalacsonyabb értéket követő napok száma között
A kemoterápiát követő első feljegyzett ANC dátumától az első ANC időpontjáig, amely a mélypontot követő 500-nál nagyobb, 1 évig értékelve
Napokat késik a következő kemoterápia megkezdése
Időkeret: Hetente értékelik a következő kemoterápiás kúra megkezdéséig, legfeljebb 1 évig
A kemoterápia késleltetése akkor értendő, ha a következő kemoterápia megkezdése neutropenia miatt késik
Hetente értékelik a következő kemoterápiás kúra megkezdéséig, legfeljebb 1 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tű szorongás
Időkeret: 2 nap
Distress Rating Tool: A 2-, 3- és 4 éves gyerekeknek szánt DRS-verzió három, különböző arckifejezésű arccal rendelkezik, amelyek segítségével a gyerekek rámutathatnak arra, amelyik a legjobban illik érzéseikhez. Az 5 és 6 éveseknek szánt változat egy vizuális analóg skálával rendelkezik, amely hőmérőként jelenik meg, a 0 mellé egy boldog arcot, a 10 mellé pedig egy szomorú arcot rajzoltak. A 7 és 18 év közötti fiatalok számára készült DRT verzió a szorongást, szorongást, szomorúságot vagy félelmet definiálja a 0-tól (nincs szorongástól) az 5-ig (közepes szorongás) a 10-ig (nagy szorongás) terjedő skálán. A felnőtt DRS-t 19 és 21 év közötti fiatalok számára használják. A gondozók értékelni fogják, hogyan érzékelik gyermekük szorongását
2 nap
Fizikai mellékhatások
Időkeret: 1 hét
Memorial Tünetértékelési Skála: Fizikai és pszichológiai tünetek; 8 tétel 3-4 pontos skálán (7-12 év) az elmúlt 2 napban; 22 tétel 4-5 pontos skálán (10-14 év) az elmúlt héten
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Mississippi Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anderson B Collier, MD, University of Mississippi Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-0082

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekkori rák

Klinikai vizsgálatok a Granulocyta kolónia-stimuláló faktor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel