小儿癌症患者化疗后 1 天或 3 天开始使用粒细胞集落刺激因子
2020年3月11日 更新者：University of Mississippi Medical Center
小儿肿瘤患者 24 小时与 72 小时开始粒细胞集落刺激因子的初步研究
化疗使患者感染的风险增加。
每天注射一种称为粒细胞集落刺激因子的药物，以帮助降低感染风险。
本研究的目的是确定在保持相同临床益处的同时开始使用粒细胞集落刺激因子的最佳时间。
目前的研究旨在填补这些研究空白并解决一般性问题：在化疗最后一天后 72 小时内是否可以安全地给予 G-CSF，而不会增加发热性中性粒细胞减少的发生率、中性粒细胞减少的持续时间或导致下一次延迟化疗过程。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- 招聘中
- Univeristy of Mississippi Medical Center
-
接触：
- Jessica M Seaborn, MD
- 电话号码：601-984-5221
- 邮箱：jseaborn@umc.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 21年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
如果儿科肿瘤患者符合以下纳入标准，则他们将有资格参加本研究：
- 在出生年龄和 21 岁之间
- 被诊断出患有肿瘤疾病
- 正在 UMMC 儿童癌症诊所接受治疗
- 将在 2019 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日期间接受 G-CSF 作为其标准或实验性肿瘤治疗方案的一部分。 肿瘤治疗方案通常源自儿童肿瘤组的护理标准，或者患者可以参加儿童肿瘤组治疗研究。
- 在化疗的前四个疗程内
排除标准：
如果出现以下情况，患者将被排除在当前研究之外：
- 由于先前的并发症，G-CSF 被添加到他们的肿瘤治疗方案中，但 G-CSF 不是他们最初治疗方案的一部分。
- 正在接受疾病复发治疗
- 有骨髓受累的临床证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：化疗后 72 小时接受 G-CSF
儿童将在前四轮化疗期间入组。 入组后，儿童将在化疗后 24 小时接受 G-CSF。 根据 G-CSF 管理指南，当绝对中性粒细胞计数 (ANC) 在最低点后增加时，将停止 G-CSF。 然后，父母和孩子将完成问卷调查，以确定在 G-CSF 结束时在他们下一次定期门诊肿瘤诊所就诊期间的副作用和针头窘迫的发生率。 孩子进行下一疗程化疗后，化疗结束72小时后开始G-CSF。 |
化疗后 72 小时开始 G-CSF
其他名称：
|
|
NO_INTERVENTION：历史控制
当每个登记的患者完成 G-CSF 治疗时，将选择四个匹配的历史对照，他们在每个登记的患者化疗后 24 小时接受 G-CSF。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
因发热性中性粒细胞减少症入院的发生率
大体时间：从化疗疗程完成日期到下一个化疗疗程开始日期，评估长达 1 年
|
发热性中性粒细胞减少症定义为温度大于或等于 38 摄氏度且 ANC 小于或等于 500
|
从化疗疗程完成日期到下一个化疗疗程开始日期，评估长达 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
中性粒细胞减少的持续时间
大体时间：从化疗后首次记录 ANC 的日期到最低点后首次记录的 ANC 大于 500 的日期，评估长达 1 年
|
首次记录的 ANC 小于或等于 500 与首次记录的 ANC 大于 500 之间的天数
|
从化疗后首次记录 ANC 的日期到最低点后首次记录的 ANC 大于 500 的日期，评估长达 1 年
|
|
开始下一个化疗疗程的延迟天数
大体时间：每周进行一次评估，直到开始下一个化疗疗程，最多 1 年
|
当下一个化疗疗程的开始因中性粒细胞减少而延迟时，定义为化疗延迟
|
每周进行一次评估，直到开始下一个化疗疗程，最多 1 年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
针头窘迫
大体时间：2天
|
痛苦评级工具：适用于 2 岁、3 岁和 4 岁儿童的 DRS 版本具有三张面部表情不同的面孔，供儿童指出最符合他们感受的那一张。
5 岁和 6 岁儿童的版本有一个视觉模拟量表，显示为温度计，0 旁边画着一张快乐的脸，10 旁边画着一张悲伤的脸。
针对 7 至 18 岁青少年的 DRT 版本将痛苦定义为“担心、焦虑、悲伤或恐惧”，评分从 0（无痛苦）到 5（中度痛苦）到 10（高度痛苦）。
成人 DRS 将用于 19 至 21 岁的青少年。
照顾者将评估他们对孩子痛苦的看法
|
2天
|
|
身体副作用
大体时间：1周
|
纪念症状评估量表：身体和心理症状；过去 2 天内 3-4 分制的 8 个项目（7-12 岁）；过去一周 4-5 分制（10-14 岁）的 22 个项目
|
1周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anderson B Collier, MD、University of Mississippi Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月28日
首次发布 (实际的)
2019年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月11日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.