Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Start af granulocytkolonistimulerende faktor ved 1 dag vs. 3 dage efter kemoterapi hos pædiatriske kræftpatienter

11. marts 2020 opdateret af: University of Mississippi Medical Center

En pilotundersøgelse af granulocytkoloni-stimulerende faktor, der starter ved 24 timer vs 72 timer hos pædiatriske onkologiske patienter

Kemoterapi giver patienter en øget risiko for infektion. En medicin kaldet granulocytkoloni-stimulerende faktor gives som en daglig injektion for at hjælpe med at mindske risikoen for infektion. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme det bedste tidspunkt at påbegynde granulocytkolonistimulerende faktor og samtidig bevare de samme kliniske fordele. Den nuværende undersøgelse har til formål at udfylde disse forskningshuller og adressere det generelle spørgsmål: Kan G-CSF sikkert gives 72 timer efter den sidste dag med kemoterapi uden at øge forekomsten af ​​febril neutropeni, varigheden af ​​neutropeni eller forårsage øgede forsinkelser i den næste kemoterapiforløb.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Anderson B Collier, MD
  • Telefonnummer: 601-984-5221
  • E-mail: acollier@umc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Rekruttering
        • Univeristy of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske onkologiske patienter vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis de opfylder følgende inklusionskriterier:

    1. er mellem fødslen og 21 år
    2. er diagnosticeret med en onkologisk sygdom
    3. er i behandling på UMMC Børnekræftklinik
    4. vil modtage G-CSF som en del af deres standard- eller eksperimentelle onkologiske behandlingsprotokol mellem 1. januar 2019 og 31. december 2019. Onkologiske behandlingsprotokoller er typisk afledt af Children's Oncology Group standardbehandling, eller patienter kan tilmeldes en Children's Oncology Group behandlingsundersøgelse.
    5. er inden for de første fire forløb af kemoterapibehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket fra den aktuelle undersøgelse, hvis:

    1. G-CSF blev tilføjet til deres onkologiske behandlingsprotokol på grund af tidligere komplikationer, men for hvem G-CSF ikke var en del af deres oprindelige behandlingsprotokol.
    2. bliver behandlet for recidiverende sygdom
    3. har klinisk tegn på knoglemarvspåvirkning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Modtag G-CSF 72 timer efter kemoterapi

Børn vil blive tilmeldt under de første fire runder af kemoterapi. Ved tilmelding vil børn modtage G-CSF 24 timer efter kemoterapi. G-CSF vil blive afbrudt, når det absolutte neutrofiltal (ANC) er steget post nadir i overensstemmelse med G-CSF administrationsretningslinjer. Forældre og børn vil derefter udfylde spørgeskemaer for at bestemme antallet af bivirkninger og nålebesvær ved slutningen af ​​G-CSF under deres næste regelmæssige ambulante onkologiske klinikbesøg.

Efter børns næste kemoterapiforløb vil G-CSF blive startet 72 timer efter afslutning af kemoterapi.
Medicin: Granulocytkoloni-stimulerende faktor
Begynd G-CSF 72 timer efter kemoterapi
Andre navne:
  • G-CSF
NO_INTERVENTION: Historiske kontroller
Fire matchede historiske kontroller, som modtog G-CSF 24 timer efter kemoterapi for hver indskrevet patient, vil blive udvalgt, efterhånden som hver indrulleret patient fuldfører G-CSF-behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af hospitalsindlæggelser for febril neutropeni
Tidsramme: Fra dato for afslutning af kemoterapiforløb til dato for påbegyndelse af næste kemoterapiforløb, vurderet op til 1 år
Febril neutropeni er defineret som en temperatur højere end eller lig med 38 grader Celsius og ANC mindre end eller lig med 500
Fra dato for afslutning af kemoterapiforløb til dato for påbegyndelse af næste kemoterapiforløb, vurderet op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af neutropeni
Tidsramme: Fra datoen for første registrerede ANC efter kemoterapi til datoen for første ANC, der er større end 500 efter nadir, vurderet op til 1 år
Antallet af dage mellem den første dokumenterede ANC mindre end eller lig med 500 og den første dokumenterede ANC større end 500 efter nadir
Fra datoen for første registrerede ANC efter kemoterapi til datoen for første ANC, der er større end 500 efter nadir, vurderet op til 1 år
Dage forsinket i starten af ​​næste kemoterapiforløb
Tidsramme: Vil blive vurderet ugentligt indtil næste kemoterapiforløb påbegyndes, op til 1 år
En forsinkelse i kemoterapi er defineret, når påbegyndelsen af ​​næste kemoterapiforløb er forsinket på grund af neutropeni
Vil blive vurderet ugentligt indtil næste kemoterapiforløb påbegyndes, op til 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nålenød
Tidsramme: 2 dage
Distress Rating Tool: DRS-versionen til 2-, 3- og 4-årige har tre ansigter med forskellige ansigtsudtryk, så børn kan pege på det, der bedst matcher, hvordan de har det. Udgaven til 5- og 6-årige har en visuel analog skala præsenteret som et termometer med et glad ansigt tegnet ved siden af ​​0'et og et trist ansigt tegnet ved siden af ​​10'eren. DRT-versionen for unge 7 til 18 år definerer nød som 'bekymring, angst, tristhed eller frygt' på en skala fra 0 (ingen nød) til 5 (moderat nød) til 10 (høj nød). Den voksne DRS vil blive brugt til unge 19 til 21 år. Pårørende vil vurdere deres opfattelse af deres barns nød
2 dage
Fysiske bivirkninger
Tidsramme: En uge
Memorial Symptom Assessment Scale: Fysiske og psykologiske symptomer; 8 punkter på 3-4-skalaen (7-12 år) i løbet af de sidste 2 dage; 22 emner på 4-5-skalaen (10-14 år) i løbet af sidste uge
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Mississippi Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anderson B Collier, MD, University of Mississippi Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

31. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-0082

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børnekræft

Kliniske forsøg med Granulocytkoloni-stimulerende faktor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner