Starte granulocyttkolonistimulerende faktor ved 1 dag vs 3 dager etter kjemoterapi hos pediatriske kreftpasienter
11. mars 2020 oppdatert av: University of Mississippi Medical Center
En pilotstudie av granulocyttkolonistimulerende faktor som starter ved 24 timer vs 72 timer hos pediatriske onkologiske pasienter
Kjemoterapi gir pasienter økt risiko for infeksjon.
En medisin kalt granulocyttkolonistimulerende faktor gis som en daglig injeksjon for å redusere risikoen for infeksjon.
Hensikten med denne studien er å bestemme det beste tidspunktet for å begynne granulocyttkolonistimulerende faktor samtidig som de samme kliniske fordelene opprettholdes.
Den nåværende studien tar sikte på å fylle disse forskningshullene og adressere det generelle spørsmålet: Kan G-CSF trygt gis 72 timer etter siste dag med kjemoterapi uten å øke forekomsten av febril nøytropeni, varigheten av nøytropeni eller forårsake økte forsinkelser i neste forløp med kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- Rekruttering
- Univeristy of Mississippi Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jessica M Seaborn, MD
- Telefonnummer: 601-984-5221
- E-post: jseaborn@umc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 21 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pediatriske onkologiske pasienter vil være kvalifisert til å delta i denne studien hvis de oppfyller følgende inklusjonskriterier:
- er mellom fødsel og 21 år
- er diagnostisert med en onkologisk sykdom
- behandles ved UMMC barnekreftklinikk
- vil motta G-CSF som en del av deres standard eller eksperimentelle onkologiske behandlingsprotokoll mellom 1. januar 2019 og 31. desember 2019. Onkologisk behandlingsprotokoller er vanligvis avledet fra Children's Oncology Groups standardbehandling, eller pasienter kan registreres på en behandlingsstudie fra Children's Oncology Group.
- er innenfor de fire første kursene med cellegiftbehandling
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert fra den nåværende studien hvis:
- G-CSF ble lagt til deres onkologiske behandlingsprotokoll på grunn av tidligere komplikasjoner, men for hvem G-CSF ikke var en del av deres opprinnelige behandlingsprotokoll.
- blir behandlet for residiverende sykdom
- har kliniske bevis på benmargspåvirkning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Få G-CSF 72 timer etter kjemoterapi
Barn vil bli registrert i løpet av de fire første rundene med kjemoterapi. Ved påmelding vil barn motta G-CSF 24 timer etter kjemoterapi. G-CSF vil bli seponert når absolutt nøytrofiltall (ANC) har økt post nadir i samsvar med G-CSF administreringsretningslinjer. Foreldre og barn vil deretter fylle ut spørreskjemaer for å bestemme antallet bivirkninger og nålebesvær ved slutten av G-CSF under deres neste vanlige polikliniske onkologiske klinikkbesøk. Etter barnas neste kur med kjemoterapi vil G-CSF startes 72 timer etter fullført kjemoterapi. |
Start G-CSF 72 timer etter kjemoterapi
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Historiske kontroller
Fire matchede historiske kontroller som mottok G-CSF 24 timer etter kjemoterapi for hver innrullerte pasient vil bli valgt etter hvert som hver innrullerte pasient fullfører G-CSF-behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av sykehusinnleggelser for febril nøytropeni
Tidsramme: Fra dato for fullført kur med kjemoterapi til dato for oppstart av neste kjemoterapikurs, vurdert opp til 1 år
|
Febril nøytropeni er definert som en temperatur høyere enn eller lik 38 grader Celsius og ANC mindre enn eller lik 500
|
Fra dato for fullført kur med kjemoterapi til dato for oppstart av neste kjemoterapikurs, vurdert opp til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av nøytropeni
Tidsramme: Fra dato for første registrerte ANC etter kjemoterapi til dato for første ANC som er større enn 500 etter nadir, vurdert opp til 1 år
|
Antall dager mellom den første dokumenterte ANC mindre enn eller lik 500 og den første dokumenterte ANC større enn 500 etter nadir
|
Fra dato for første registrerte ANC etter kjemoterapi til dato for første ANC som er større enn 500 etter nadir, vurdert opp til 1 år
|
|
Dager forsinket i begynnelsen av neste kur med kjemoterapi
Tidsramme: Vil vurderes ukentlig frem til neste kur med kjemoterapi igangsettes, inntil 1 år
|
En forsinkelse i kjemoterapi er definert når starten av neste kur med kjemoterapi er forsinket på grunn av nøytropeni
|
Vil vurderes ukentlig frem til neste kur med kjemoterapi igangsettes, inntil 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nålenød
Tidsramme: 2 dager
|
Distress Rating Tool: DRS-versjonen for 2-, 3- og 4-åringer har tre ansikter med forskjellige ansiktsuttrykk slik at barn kan peke på det som passer best til hvordan de har det.
Versjonen for 5- og 6-åringer har en visuell analog skala presentert som et termometer med et lykkelig ansikt tegnet ved siden av 0-en og et trist ansikt tegnet ved siden av 10-tallet.
DRT-versjonen for ungdom 7 til 18 år definerer nød som 'bekymring, angst, tristhet eller frykt' på en skala fra 0 (ingen nød) til 5 (moderat plager) til 10 (høy nød).
Voksen DRS vil bli brukt for ungdom 19 til 21 år.
Omsorgspersoner vil vurdere deres oppfatning av barnets nød
|
2 dager
|
|
Fysiske bivirkninger
Tidsramme: 1 uke
|
Memorial Symptom Assessment Scale: Fysiske og psykologiske symptomer; 8 elementer på 3-4 punkts skala (7-12 år) i løpet av de siste 2 dagene; 22 elementer på 4-5 punkts skala (10-14 år) siste uke
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anderson B Collier, MD, University of Mississippi Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
31. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-0082
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .